Извещение о НР или отсутствие терапевтического эффекта ЛП
Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации.
Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.
Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением серьезных нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:
- серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций (летальный исход или угроза жизни);
- в случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
- в случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
- нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
Случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению врачебными комиссиями, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.12 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.
Срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации:
- информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
- информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
- информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;
- информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.
Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата направляются в КЦМБЛС:
- по факсу 8(3842)28-96-00; 8(3842)39-65-39 (заполненные от руки в читаемой форме);
- по электронной почте: farm_kokb@mail.ru или kcenter_3842@mail.ru.
Информационные письма за: 2021, 2020, 2019, 2018
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ПИСЬМА
31.12.2020
Информационное письмо от 31.12.2020 № 01И-2484/20
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Залтрап® (МНН - афлиберцепт)
Информационное письмо от 28.12.2020 № 01И-2453/20
О внесении изменений в
инструкцию по применению лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак
Комбинированная векторная вакцина для про(рилактики коронавирусной
инфекции, вызьгеаемой вирусом SARS-CoV-2
Информационное письмо от 25.12.2020 № 01И-2451/20
О плане выборочного контроля качества
лекарственных средств на 2021 год
Информационное письмо от 17.12.2020 № 01И-2369/20
О реализации требований постановления
Правительства Российской Федерации № 1583 в части предоставления
периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов
Информационное письмо от 24.11.2020 № 01И-2204/20
О необходимости внесения изменений в инструкции по
применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего
вещества ксилометазолин
24.11.2020
Информационное письмо от 20.11.2020 № 01И-2175/20
О новых данных по
безопасности лекарственных препаратов группы фторхинолонов
Информационное письмо от 12.11.2020 № 01И-2139/20
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Опсамит® (МНН-мацитентан)
Информационное письмо от 12.11.2020 № 01И-2138/20
О новых данных по безопасности лекарственных
препаратов группы фторхинолонов
Информационное письмо от 12.11.2020 № 01И-2137/20
О новых данных по
безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению
лекарственного препарата Спитомин® (МНН-буспирон)
Информационное письмо от 09.11.2020 № 01И-2118/20
О новых данных по безопасности и внесении изменений
в инструкцию по применению лекаственного препарата Пабал (МНН - карбетоцин)
Информационное письмо от 09.11.2020 № 01И-2117/20
О новых данных по
безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению
лекарственного препарата Фортелизин® (МНН - рекомбинантный белок,
содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы)
Информационное письмо от 03.11.2020 № 01И-2079/20
О новых данных по
безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению
лекарственного препарата ГрандаксинФ (МНН-тофизопам)
Информационное письмо от 21.10.2020 № 01И-1996/20
О необходимости
внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов,
содержащих небиволол
21.10.2020
Информационное письмо от 13.10.2020 № 01И-1953/20
О новых данных по
безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению
лекарственного препарата НОБАЗИТ® (МНН-Энисамия йодид)
12.10.2020
Информационное письмо от 08.10.2020 № 01И-1919/20
О новых данных по
безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению
лекарственного Сероквель® (МНН - кветиапин)
Информационное письмо от 08.10.2020 № 01И-1918/20
О новых данных по
безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению
лекарственного Сероквель® Пролонг (МНН - кветиапин)
Информационное письмо от 08.10.2020 № 01И-1916/20
О необходимости внесения изменений в
инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих
ацетилсалициловую кислоту
Информационное письмо от 08.10.2020 № 01И-1915/20
О необходимости внесения изменений в
инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих
тиоктовую кислоту
Информационное письмо от 08.10.2020 № 01И-1914/20
О необходимости
внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных
препаратов, содержащих небиволол
Информационное письмо от 01.10.2020 № 01И-1868/20
О необходимости
внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных
препаратов, содержащих в качестве действующего вещества симвастатин
Информационное письмо от 01.10.2020 № 01И-1867/20
О необходимости
внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных
препаратов группы тиазидов и тиазидоподобных диуретиков
Информационное письмо от 01.10.2020 № 01И-1866/20
О необходимости внесения изменений в
инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих
в качестве действующего вещества спиронолактон
Информационное письмо от 29.09.2020 № 01И-1862/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Линпарза® (МНН - Олапариб)
Информационное письмо от 25.09.2020 № 01И-1845/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата КОРОНАВИР (МНН-фавипиравир)
Информационное письмо от 21.09.2020 № 01И-1831/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата ДОБРОКАМ® (МНН-Бромкамфора)
18.09.2020
Информационное письмо от 07.08.2020 № 01И-1805/20
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Лемтрада® (МНН - алемтузумаб)
Информационное письмо от 07.08.2020 № 01И-1804/20
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Сигдуо Лонг® (МНН -
Дапаглифлозин+Метформин)
Информационное письмо от 07.08.2020 № 01И-1803/20
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Митикайд (МНН - Мидостаурин)
Информационное письмо от 03.08.2020 № 01И-1802/20
О необходимости внесения изменений в
инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов группы
опиоидных анальгетиков
Информационное письмо от 31.08.2020 № 01И-1668/20
О безопасности
применения вакцин Гам-КОВИД-Вак и Гам-КОВИД-Вак Лио
Информационное письмо от 31.08.2020 № 01И-1667/20
О безопасности
применения лекарственного препарата КОРОНАВИР (МНН-фавипиравир)
Информационное письмо от 31.08.2020 № 01И-1666/20
О новых данных по безопасности и внесении изменений
в инструкцию по применению лекарственного препарата Имфинзи® (МНН -
дурвалумаб)
20.08.2020
Информационное письмо от 13.08.2020 № 01И-1553/20
О новых данных по
безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению
лекарственного препарата Форсига (МНН - дапаглифлозин)
10.08.2020
Информационное письмо от 07.08.2020 № 01И-1544/20
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Весаноид (МНН - третиноин)
Информационное письмо от 07.08.2020 № 01И-1543/20
О безопасности
применения лекарственных препаратов, содержащих Лейпрорелин
Информационное письмо от 07.08.2020 № 01И-1542/20
О необходимости
внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных
препаратов, содержащих азитромицин
Информационное письмо от 03.08.2020 № 01И-1510/20
О безопасности применения лекарственных
препаратов ванкомицина
Информационное письмо от 31.07.2020 № 01И-1494/20
О безопасности применения лекарственного препарата
Такролимус (МНН - такролимус)
Информационное письмо от 30.07.2020 № 01И-1482/20
О новых данных по
безопасности и | внесении изменений в инструкцию по применению
лекарственного препарата Брилинта® (МНН - тикагрелор)
Информационное письмо от 30.07.2020 № 01И-1481/20
О новых данных по безопасности и внесении изменений
в инструкцию по применению лекарственного препарата Брилинта® (МНН -
тикагрелор)
08.07.2020
Информационное письмо от 07.07.2020 № 01И-1298/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Урсодиолизин (МНН-урсодезоксихолевая кислота)
Информационное письмо от 07.07.2020 № 01И-1297/20
О новых данных по
безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению
лекарственного препата Иресса®
(МНН - гефитиниб)
02.07.2020
Информационное письмо от 30.06.2020 № 01И-1209/20
Об оценке опасных
примесей в лекарственных препаратах для медицинского применения
Информационное письмо от 28.05.2020 № 01И-1196/20
О безопасности
применения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения COVID-19
и его последствий
Информационное письмо от 26.06.2020 № 01И-1195/20
О внесении изменений в инструкцию по медицинскому
применению лекарственного препарата Хумира®
Информационное письмо от 18.06.2020 № 01И-1166/20
Дополнение к письму Росздравнадзо^а от
08.06.2020 №01И-1056/20
17.06.2020
Информационное письмо от 16.06.2020 № 01И-1160/20
О безопасности применения лекарственных препаратов,
предназначенных для лечения COVID-19 и его последствий
Информационное письмо от 28.05.2020 № 01И-980/20
О регистрации в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС
Росздравнадзора
Информационное письмо от 27.05.2020 № 01И-971/20
Во изменение информационного письма Росздравнадзора
от 06.05.2020 № 01И-824/20
Информационное письмо от 07.05.2020 № 01И-835/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Энтерол
Информационное письмо от 06.05.2020 № 01И-828/20
О безопасности применения лекарственного препарата
Калгель
Информационное письмо от 06.05.2020 № 01И-824/20
О фармаконадзоре ввезенного в Российскую Федерацию
лекарственного препарата гидроксихлорохина
Информационное письмо от 06.05.2020 № 01И-823/20
О фармаконадзоре ввезенного в Российскую Федерации
лекарственного препарата Онкоспар
06.05.2020
Информационное письмо от 29.04.2020 № 01И-787/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Адетилцистеин
Информационное письмо от 29.04.2020 № 01И-786/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Палексия (МНН - Тапентадол)
Информационное письмо от 22.04.2020 № 01И-728/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Инфанрикс®
Информационное письмо от 16.04.2020 № 01И-678/20
О новых данных по безопасности лекарственных
препаратов ранитидина
16.04.2020
Информационное письмо от 31.03.2020 № 02И-556/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Эмоксипин (МНН - Метилэтилпиридинол)
Информационное письмо от 30.03.2020 № 02И-538/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Эсмия®
31.03.2020
Информационное письмо от 24.03.2020 № 02И-507/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Фиасп (МНН - Инсулин аспарт)
Информационное письмо от 24.03.2020 № 02И-506/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Несклер (МНН - Финголимод)
Информационное письмо от 18.03.2020 № 02И-464/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Тагриссо (МНН - Осимертиниб)
Информационное письмо от 18.03.2020 № 02И-463/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Анальгин (МНН - Метамизол натрия)
Информационное письмо от 16.03.2020 № 02И-430/20
Об изменении инструкции по медицинскому применению
лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества
ламивудин
03.03.2020
Информационное письмо от 26.02.2020 № 02И-383/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Эсбриет
Информационное письмо от 25.02.2020 № 02И-354/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Роаккутан (МНН - Изотретиноин)
Информационное письмо от 25.02.2020 № 02И-353/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Неотигазон (МНН - Ацитретин)
18.02.2020
Информационное письмо от 31.01.2020 № 02И-208/20
Об организации работы фармаконадзора в
медицинских организациях
Информационное письмо от 27.01.2020 № 02И-198/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Тизабри (МНН - Натализумаб)
Информационное письмо от 27.01.2020 № 02И-197/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Фазлодекс (МНН - Фулвестрант)
22.01.2020
Информационное письмо от 21.01.2020 № 01И-114/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Мотилиум (МНН - Домперидон)
Информационное письмо от 21.01.2020 № 01И-113/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Эраксис (МНН - Анидулафунгин)
Информационное письмо от 21.01.2020 № 01И-112/20
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата ОПДИВО (МНН - Ниволумаб)
