Извещение о НР или отсутствие терапевтического эффекта ЛП
Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации.
Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.
Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением серьезных нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:
- серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций (летальный исход или угроза жизни);
- в случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
- в случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
- нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
Случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению врачебными комиссиями, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.12 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.
Срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации:
- информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
- информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
- информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;
- информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.
Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата направляются в КЦМБЛС:
- по факсу 8(3842)28-96-00; 8(3842)39-65-39 (заполненные от руки в читаемой форме);
- по электронной почте: farm_kokb@mail.ru или kcenter_3842@mail.ru.
Информационные письма за: 2021, 2020, 2019, 2018
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ПИСЬМА
24.12.2019
Информационное письмо от 20.12.2019 № 01И-3062/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Тивикай (МНН - долутегравир)
Информационное письмо от 20.12.2019 № 01И-3061/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Методжект (метотрексат)
15.11.2019
Информационное письмо от 12.11.2019 № 01И-2777/19
О мониторинге
безопасности лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской
Федерации
05.11.2019
Информационное письмо от 31.10.2019 № 02И-2699/19
О новых данных по
безопасности и внесении изменений в инструкции по применению лекарственных
препаратов Касодекс® (МНН - бикалутамид)
Информационное письмо от 31.10.2019 № 02И-2698/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Изокомб®
30.10.2019
Информационное письмо от 29.10.2019 № 02И-2689/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Импланон НКСТ®
25.10.2019
Информационное письмо от 24.10.2019 № 02И-2656/19
О безопасном применении лекарственного препарата
Метотрексат-Эбеве
Информационное письмо от 24.10.2019 № 02И-2655/19
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Мезавант (МНН - месалазин)
21.10.2019
Информационное письмо от 18.10.2019 № 01И-2586/19
О новых данных по безопасности продуктов для
парентерального питания
04.10.2019
Информационное письмо от 03.10.2019 № 02И-2406/19
О выявлении примесей нитрозаминов
30.09.2019
Информационное письмо от 29.09.2019 № 02И-2336/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Реланиум® (МНН - Диазепам)
17.09.2019
Информационное письмо от 13.09.2019 № 01И-2225/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Сталево®
Информационное письмо от 13.09.2019 № 01И-2224/19
О новьх данных по
безопасности лекарственного препарата Сталево®
Информационное письмо от 13.09.2019 № 01И-2223/19
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Метипред (МНН - метилпреднизолон)
Информационное письмо от 13.09.2019 № 01И-2222/19
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Дексдор® (МНН - дексмедетомидин)
05.09.2019
Информационное письмо от 03.09.2019 № 01И-2149/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Лемтрада (МНН: Алемтузумаб)
02.09.2019
Информационное письмо от 30.08.2019 № 01И-2104/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Ксарелто®
28.08.2019
Информационное письмо от 27.08.2019 № 01И-2094/19
О регистрации пользователей в обновленной базе
данных Росздравнадзора «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС»
Информационное письмо от 23.08.2019 № 02И-2090/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Мометазон-Акрихин (МНН; Мометазон)
26.08.2019
Информационное письмо от 22.08.2019 № 01И-2040/19
Во изменение информационного I письма
Росздравнадзора от 15.08.2019 №02И-1992/19
16.08.2019
Информационное письмо от 15.08.2019 № 02И-1992/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Атаканд® Плюс
23.07.2019
Информационное письмо от 11.07.2019 № 01И-1798/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Атаканд® Плюс)
Информационное письмо от 11.07.2019 № 01И-1775/19
О новьк данных по
безопасности лекарственного препарата Эликвис®, таблетки, покрытые
пленочной оболочкой 5 мг
Информационное письмо от 11.07.2019 № 01И-1774/19
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Прадакса® (МНН: дабигатрана
этексилат)
17.07.2019
Информационное письмо от 16.07.2019 № 01И-1742/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Лемтрада® (МНН - алемтузумаб)
16.07.2019
Информационное письмо от 12.07.2019 № 01И-1707/19
О внесении изменений в инструкции по медицинскому
применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего
вещества меропенем
12.07.2019
Информационное письмо от 11.07.2019 № 01И-1706/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Резолор (МНН - прукалоприд)
Информационное письмо от 11.07.2019 № 01И-1705/19
О новых данных по безопасности и внесении изменений
в инструкцию пб применению лекарственного препарата ФУРАДОНИН АВЕКСИМА (МНН
- нитрофурантоин)
Информационное письмо от 11.07.2019 № 01И-1704/19
О новых данных по
безопасности лекарственных препаратов Имбрувика (МНН - ибрутиниб)
Информационное письмо от 11.07.2019 № 01И-1703/19
О новых данных по безопасности и внесении изменений
в инструкцию по применению лекарственного препарата Дексдор® (МНН -
дексмедетомидин)
Информационное письмо от 11.07.2019 № 01И-1694/19
О внесении изменений в инструкции по медицинскому
применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего
вещества вальпроевую кислоту
08.07.2019
Информационное письмо от 05.07.2019 № 01И-1655/19
О новых данных по
безопасности лекарственных препаратов Тобрадекс®
Информационное письмо от 05.07.2019 № 01И-1654/19
О новых данных по безопасности и внесении изменений
в инструкцию по применению лекарственного препарата Брамитоб
14.06.2019
Информационное письмо от 10.06.2019 № 01И-1448/19
О новых данных по
безопасности лекарственных препаратов Трихопол®
04.06.2019
Информационное письмо от 31.05.2019 № 01И-1336/19
О новых данных по безопасности и внесении изменений
в инструкцию по применению лекарственното препарата Импланон НКСТ®
30.05.2019
Информационное письмо от 28.05.2019 № 01И-1330/19
О новых данных по
безопасности лекарственных препаратов гидроксиэтижрахмала
27.05.2019
Информационное письмо от 24.05.2019 № 01И-1306/19
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Актемра (тоцилизумаб)
21.05.2019
Информационное письмо от 17.05.2019 № 01И-1265/19
О внесении изменений в инструкции по медицинскому
применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего
вещества ингибитор АПФ
08.05.2019
Информационное письмо от 07.05.2019 № 01И-1171/19
О новых данных по
безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению
лекарственного препарата Симбикорт® Турбухалер®
Информационное письмо от 06.05.2019 № 01И-1168/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Эсмия® (МНН - улипристал)
07.05.2019
Информационное письмо от 06.05.2019 № 01И-1160/19
О внесении изменений в инструкцию по применению
лекарственного препарата Ливарол® (МНН - кетоконазол)
06.05.2019
Информационное письмо от 26.04.2019 № 01И-1136/19
О новых данных по безопастности и внесении изменений
в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Яквинус (МНН
- тофацитиниб)
Информационное письмо от 26.04.2019 № 01И-1134/19
О внесении изменений в
инструкцию по применению лекарственного препарата Эналаприл
Информационное письмо от
26.04.2019 №
01И-1127/19
О внесении изменений в
инструкцию по применению лекарственного препарата Макмирор®
Информационное письмо от
26.04.2019 №
01И-1126/19
О внесении изменений в инструкцию по применению
лекарственного препарата Пиаскледин 300
30.04.2019
Информационное письмо от 25.04.2019 № 01И-1122/19
О нанесении на упаковочные материалы номера серии и
срока годности лекарственных средств
26.04.2019
Информационное письмо от 23.04.2019 № 01И-1109/19
Об отмене государственной регистрации лекарственных
препаратов ЗАО «Северная звезда»
Информационное письмо от 23.04.2019 № 01И-1108/19
О новых данных по безопасности и внесении изменений
в инструкцию по применению лекарственного препарата Тригексифенидил
Информационное письмо от
23.04.2019 №
01И-1107/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Имбрувика (МНН - ибрутиниб)
18.04.2019
Информационное письмо от 15.04.2019 № 01И-1006/19
О внесении изменений в действующую нормативную
документацию лекарственных препаратов с международным непатентованным
наименованием валсартан
11.04.2019
Информационное письмо от 08.04.2019 № 01И-973/19
О внесении изменений в инструкции по медицинскому
применению лекарственных препаратов с международным непатентованным
наименованием менадиона натрия бисульфит
Информационное письмо от 08.04.2019 № 01И-949/19
О нновых данных по безопасности внесении изменений в
инструкцию по применению лекарственного препарата Дексдор® (МНН -
дексмедетомидин)
Информационное письмо от
08.04.2019 №
01И-948/19
О новых данных по безопасности лекарственных
препаратов, содержащих гидрохлоротиазид
Информационное письмо от
08.04.2019 №
01И-946/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Тирозол® (МНН - тиамазол)
05.04.2019
Информационное письмо от 04.04.2019 № 01И-897/19
О внесении изменений в инструкции по медицинскому
применению лекарственных препаратов с международным непатентованным
наименованием этанол
Информационное письмо от 04.04.2019 № 01И-888/19
Об изменении контактных данных для направления
информации побезопасности в отношении лекарственных препаратов «Гепон» и «Иммуномакс»
28.03.2019
Информационное письмо от 26.03.2019 № 01И-797/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Баклосан® (МНН - баклофен)
Информационное письмо от 26.03.2019 № 01И-796/19
О новых данных по
безопасности внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению
лекарственного препарата Будесонид Изихейлер (МНН - будесонид)
Информационное письмо от
26.03.2019 №
01И-795/19
О новых данных по безопасности внесении изменений в
инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Метипред®
Орион
22.03.2019
Информационное письмо от 20.03.2019 № 01И-778/19
О новых данных по безопасности комбинированных
гормональных контрацептивных препаратов (КГК)
14.03.2019
Информационное письмо от 12.03.2019 № 01И-712/19
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Фтизоэтам®
Информационное письмо от 12.03.2019 № 01И-711/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Фтизопирам®
Информационное письмо от
12.03.2019 №
01И-710/19
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Бенлиста® (МНН - белимумаб)
12.03.2019
Информационное письмо от 07.03.2019 № 01И-639/19
О новых данных по безопасности лекарственных
препаратов гидроксиэтилкрахмала Волювен и Волюлайт
07.03.2019
Информационное письмо от 12.02.2019 № 01И-632/19
О смене компании,
ответственной за фармаконадзор в отношении продуктов компании «Бракко
Груп»
04.03.2019
Информационное письмо от 12.02.2019 № 01И-598/19
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Фейба®
28.02.2019
Информационное письмо от 12.02.2019 № 01И-591/19
О безопасности
лекарственных препаратов группы сартанов
27.02.2019
Информационное письмо от 26.02.2019 № 01И-583/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Фтизоэтам® В6
14.02.2019
Информационное письмо от 12.02.2019 № 01И-377/19
О новых данных по безопасности лекарственных
препаратов, содержащих в качестве действующего вещества даратумумаб
Информационное письмо от 12.02.2019 № 01И-376/19
О новых данных по безопасности лекарственьшх
препаратов, содержащих в качестве действующего вещества децитабин
Информационное письмо от
12.02.2019 №
01И-375/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Рефортан® ГЭК 10%
Информационное письмо от
12.02.2019 №
01И-374/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата «Стабизол ГЭК 6%», содержащего в качестве действующего вещества
гидроксиэтилкрахмал
Информационное письмо от
12.02.2019 №
01И-373/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата «Рефортан ГЭК 6%», содержащего в качестве действующего вещества
гидроксиэтилкрахмал
Информационное письмо от
12.02.2019 №
01И-372/19
О временном приостановлении ввоза лекарственного
препарата Цитозар® НоваМедика (МНН - цитарабин)
Информационное письмо от 12.02.2019 № 01И-370/19
О временном приостановлении ввоза лекарственных
препаратов
07.02.2019
Информационное письмо от
06.02.2019 №
01И-323/19
О временном перерыве в поставках лекарственного
препарата Сермион® (МНН - ницерголин)
06.02.2019
Информационное письмо от
05.02.2019 №
01И-318/19
О внесении изменений в инструкции по применению
лекарственных препаратов, содержащих гидрохлоротиазид
05.02.2019
Информационное письмо от
01.02.2019 №
01И-303/19
О данных по безопасности, связанных с отзывом
и временным перерывом в поставках лекарственных препаратов Тегретол® и
Тегретол® ЦР (МНН - карбамазепин)
01.02.2019
Информационное письмо от
31.01.2019 №
01И-284/19
О новых данных по безопасности лекарственных
препаратов Гидрохлортиазида
Информационное письмо от
31.01.2019 №
01И-282/19
О временном перерыве в поставках лекарственного
препарата Вессел® Дуэ Ф (МНН - сулодексид)
Информационное письмо от
31.01.2019 №
01И-281/19
О временном перерыве в поставках лекарственных
препаратов Левито® ОДТ и Левитра® (МНН - варденафил)
Информационное письмо от
29.01.2019 №
01И-262/19
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Неотигазон®
21.01.2019
Информационное письмо от
18.01.2019 № 01И-164/19
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Плендил® (МНН - фелодипин)
Информационное письмо от 18.01.2019 № 01И-163/19
О новых данных по безопасности лекарственных
препаратов, содержащих гидрохлоротиазид
Информационное письмо от 18.01.2019 № 01И-162/19
О временном перерыве в поставке лекарственного
препарата Бильтрицид® (МНН - празиквантел)
