Извещение о НР или отсутствие терапевтического эффекта ЛП
Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации.
Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.
Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением серьезных нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:
- серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций (летальный исход или угроза жизни);
- в случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
- в случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
- нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
Случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению врачебными комиссиями, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.12 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.
Срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации:
- информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
- информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
- информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;
- информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.
Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата направляются в КЦМБЛС:
- по факсу 8(3842)28-96-00; 8(3842)39-65-39 (заполненные от руки в читаемой форме);
- по электронной почте: farm_kokb@mail.ru или kcenter_3842@mail.ru.
Информационные письма за: 2021, 2020, 2019, 2018
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ПИСЬМА
28.12.2018
Информационное письмо от
26.12.2018 №01И-3094/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата «Лемтрада»
Информационное письмо от
26.12.2018 №01И-3093/18
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов содержащих в качестве действующего вещества гидрохлоротиазид
Информационное письмо от
26.12.2018 №01И-3092/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата «МикардисПлюс», содержащего в качестве действующего вещества гидрохлоротиазид
Информационное письмо от
26.12.2018 №01И-3091/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата «Лодоз», содержащего в качестве действующего вещества гидрохлоротиазид
26.12.2018
Информационное письмо от
24.12.2018 №01И-3049/18
О данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества вальпроевую кислоту
Информационное письмо от
21.12.2018 №01И-3043/18
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов «Алюсталь» «Фосталь»
24.12.2018
Информационное письмо от
21.11.2018 №01И-3039/18
О лекарственных препаратах производства АО «КРКА, д.д. Ново Место» и ООО «КРКА-РУС», содержащих субстанцию «Валсартан»
Информационное письмо от
21.11.2018 №01И-3037/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата «Вильпрофен»
19.12.2018
Информационное письмо от
17.12.2018 №01И-3021/18
Разъяснения по подготовке периодических отчетов по безопасности и планов управления рисками
13.12.2018
Информационное письмо от
12.12.2018 №01И-2978/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата «Дексдор»
Информационное письмо от
12.12.2018 №01И-2977/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата «Логимакс»
05.12.2018
Информационное письмо от
03.12.2018 №01И-2861/18
О приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан»
03.12.2018
Информационное письмо от
30.11.2018 №01И-2859/18
О пересмотре сертификатов пригодности на субстанцию «Валсартан»
23.11.2018
Информационное письмо от
22.11.2018 №01И-2765/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата «Веро-аспарагиназа»
16.11.2018
Информационное письмо от
15.11.2018 №01И-2724/18
О данных по безопасности лекарственного препарата Валсартан-Г идрохлоротиазид-Акрихин
Информационное письмо от
15.11.2018 №01И-2722/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Веро-аспарагиназа
Информационное письмо от
15.11.2018 №01И-2721/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Куросурф
Информационное письмо от
15.11.2018 №01И-2720/18
О временном приостановлении поставок лекарственного препарата Логест (МНН: гестоден + этинилэстрадиол)
18.10.2018
Информационное письмо от
17.10.2018 №01И-2442/18
О данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества валсартан
Информационное письмо от
17.10.2018 №01И-2439/18
О временном приостановлении поставок лекарственного препарата Авелокс (МНН: моксифлоксацин)
28.09.2018
Информационное письмо от
27.09.2018 №01И-2313/18
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов Флемоксин Солютаб, Флемоклав Солютаб, Вильпрафен Солютаб, Супракс Солютаб, Юнидокс Солютаб
25.09.2018
Информационное письмо от
24.09.2018 №01И-2304/18
О временной приостановке поставок на территорию Российской Федерации лекарственного препарата Бильтрицид
Информационное письмо от
24.09.2018 №01И-2296/18
О безопасном применении лекарственного препарата Ксарелто® (ривароксабан)
21.09.2018
Информационное письмо от
20.09.2018 №01И-2287/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Палексия
19.09.2018
Информационное письмо от
18.09.2018 №01И-2260/18
О временном приостановлении поставок лекарственного препарата Нимотоп (МНН: нимодипин)
12.09.2018
Информационное письмо от
14.09.2018 №01И-2248/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Совигрипп
Информационное письмо от
13.09.2018 №01И-2241/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Такролимус
Информационное письмо от
13.09.2018 №01И-2240/18
О новой лекарственной форме лекарственного препарата Джадену
Информационное письмо от
10.09.2018 №01И-2184/18
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов Атаканд Плюс и Атаканд
Информационное письмо от
10.09.2018 №01И-2183/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Максигра
Информационное письмо от
10.09.2018 №01И-2182/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тецентрик
Информационное письмо от
10.09.2018 №01И-2181/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Рингер
Информационное письмо от
10.09.2018 №01И-2180/18
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов в форме вьшуска таблетки диспергируемые «Солютаб»
Информационное письмо от
10.09.2018 №01И-2179/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Педеа
Информационное письмо от
06.09.2018 №01И-2134/18
Об изменении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов лизоцима
Информационное письмо от
31.08.2018 №01И-2118/18
Об изменении инструкций по медицинскому применению линейных гадолиний-содержащих лекарственных препаратов
Информационное письмо от
13.08.2018 №01И-1973/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Нимотоп®
14.08.2018
Информационное письмо от
10.08.2018 №01И-1958/18
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов Бретарис Дженуэйр
13.08.2018
Информационное письмо от
10.08.2018 №01И-1955/18
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов содержащих в качестве действующего вещества вальпроевую кислоту
Информационное письмо от
10.08.2018 №01И-1954/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Атаканд®
Информационное письмо от
10.08.2018 №01И-1953/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Гордокс
Информационное письмо от
10.08.2018 №01И-1952/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Берлиприл 5
Информационное письмо от
10.08.2018 №01И-1951/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тагриссо
02.08.2018
Информационное письмо от
31.07.2018 №01И-1845/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Комбоглиз Пролонг
Информационное письмо от
31.07.2018 №01И-1844/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тецентрик
31.07.2018
Информационное письмо от
30.07.2018 №01И-1837/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Мелоксикам
Информационное письмо от
30.07.2018 №01И-1836/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Момезал Аллерго
25.07.2018
Информационное письмо от
19.07.2018 №01И-1778/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Анаприлин
Информационное письмо от
19.07.2018 №01И-1777/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Диклофенак
Информационное письмо от
19.07.2018 №01И-1776/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Реатаз
10.07.2018
Информационное письмо от
06.07.2018 №01И-1687/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Туджео СолоСтар
06.07.2018
Информационное письмо от
004.07.2018 №01И-1639/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Брамитоб
04.07.2018
Информационное письмо от
02.07.2018 №01И-1619/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Имован
08.06.2018
Информационное письмо от
06.06.2018 №01И-1434/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Тивикай® (долутегравир)
06.06.2018
Информационное письмо от
04.06.2018 №01И-1410/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Пульмикорт
Информационное письмо от
04.06.2018 №01И-1409/18
О
временном приостановлении поставок лекарственного препарата Нимотоп (МНН: нимодипин)
01.06.2018
Информационное письмо от
31.05.2018 №01И-1380/18
О новых данных по безопасности
гадолинийсодержащих контрастных лекарственных средств
31.05.2018
Информационное письмо от
31.05.2018 №01И-1371/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Локрен
Информационное письмо от 28.05.2018 №01И-1310/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Солиан
Информационное письмо от 28.05.2018 №01И-1309/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Эглонил
Информационное письмо от 28.05.2018 №01И-1308/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Эйлеа
24.05.2018
Информационное письмо от 23.05.2018 №01И-1288/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ледибон
Информационное письмо от 21.05.2018 №01И-1260/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Акриол Про
11.05.2018
Информационное письмо от
08.05.2018 №01И-1129/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Парсабив
10.05.2018
Информационное письмо от
07.05.2018 №01И-1097/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ивадал
Информационное письмо от
07.05.2018 №01И-1096/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тритаце
27.04.2018
Информационное письмо от 25.04.2018 №01И-1008/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Авелоск
Информационное письмо от 25.04.2018 №01И-1007/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Долгит
25.04.2018
Информационное письмо от 24.04.2018 №01И-995/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Эксджива
Информационное письмо от 24.04.2018 №01И-994/18
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов
Диане-35, Минизистон 20 фен, Жанин, Логест, Фемоден, Джес, Джее плюс, Ярина, Ярина плюс
Информационное письмо от 24.04.2018 №01И-993/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Ледибон
Информационное письмо от 24.04.2018 №01И-992/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Лозап AM
Информационное письмо от 23.04.2018 №01И-975/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
БиВак полно
Информационное письмо от 23.04.2018 №01И-974/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Фосренол
Информационное письмо от 23.04.2018 №01И-973/18
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов Дипросалик и Дипросалик лосьён
Информационное письмо от 23.04.2018 №01И-972/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Максидекс
Информационное письмо от 23.04.2018 №01И-971/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Вольтарен
Информационное письмо от 23.04.2018 №01И-970/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Кардосал
Информационное письмо от 23.04.2018 №01И-969/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Сиофор 1000
Информационное письмо от 23.04.2018 №01И-968/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Берлиприл 20
Информационное письмо от 23.04.2018 №01И-967/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Берлиприл плюс
Информационное письмо от 23.04.2018 №01И-966/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Берлиприл 10
Информационное письмо от 23.04.2018 №01И-965/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Зокардис плюс
Информационное письмо от 23.04.2018 №01И-964/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Сиофор 850
12.04.2018
Информационное письмо от 10.04.2018 №01И-902/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Эсмия®
06.04.2018
Информационное письмо от
05.04.2018 №01И-861/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Макситрол
Информационное письмо от
05.04.2018 №01И-860/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Тобрадекс
Информационное письмо от
04.04.2018 №01И-859/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Стабизол® ГЭК 6%
Информационное письмо от
04.04.2018 №01И-858/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Колдакт Флю Плюс
05.04.2018
Информационное письмо от
03.04.2018 №01И-852/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Диклофенак
Информационное письмо от
03.04.2018 №01И-851/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Хлоргексидин
Информационное письмо от
03.04.2018 №01И-850/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Зокардис® 7,5
Информационное письмо от
03.04.2018 №01И-849/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Зокардис® 30
Информационное письмо от
03.04.2018 №01И-848/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Аттенто®
Информационное письмо от
03.04.2018 №01И-847/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Рефортан® ГЭК 6%
Информационное письмо от
03.04.2018 №01И-846/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Рефортан® ГЭК 10%
Информационное письмо от
03.04.2018 №01И-845/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Сиофор® 500
Информационное письмо от
03.04.2018 №01И-844/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Кардосал® 40
Информационное письмо от
03.04.2018 №01И-843/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Кардосал® 20
Информационное письмо от
03.04.2018 №
01И-842/18
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Кардосал® 10
30.03.2018
Информационное письмо от
29.03.2018 №
01И-748/18
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Нимотоп®
Информационное письмо от
28.03.2018 №
01И-746/18
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Зиннат®
28.03.2018
Информационное письмо от
27.03.2018 №
01И-737/18
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Максипим
19.03.2018
Информационное письмо от
16.03.2018 №
01И-642/18
О новых данных по безопасности лекарственных
препаратов Депакин, Депакин Хроносфера
Информационное письмо от
16.03.2018 №
01И-641/18
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Лозап AM
15.03.2018
Информационное письмо от
14.03.2018 №
01И-614/18
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Целестодерм-В с Гарамицином
Информационное письмо от
14.03.2018 №
01И-613/18
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Тридерм
07.03.2018
Информационное письмо от
06.03.2018 №
01И-581/18
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Адцетрис®
05.03.2018
Информационное письмо от
01.03.2018 №
01И-525/18
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Бильтрицид
20.02.2018
Информационное письмо от
16.02.2018 №
02И-384/18
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Флагил
Информационное письмо от
16.02.2018 №
02И-383/18
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Локрен
Информационное письмо от
16.02.2018 №
02И-382/18
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Момезал Аллерго
Информационное письмо от
16.02.2018 №
02И-381/18
О новых данных по
безопасности^ лекарственного препарата Ленвима
14.02.2018
Информационное письмо от
13.02.2018 №
01И-350/18
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Зинбрайта
09.02.2018
Информационное письмо от
07.02.2018 №
01И-307/18
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Мезавант
02.02.2018
Информационное письмо от
31.01.2018 №
01И-200/18
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Оренсия®
26.01.2018
Информационное письмо от
24.01.2018 №
01И-158/18
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Доброкам
23.01.2018
Информационное письмо от
22.01.2018 №
01И-130/18
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Доброкам®
Информационное письмо от
22.01.2018 №
01И-129/18
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Кандибиотик
18.01.2018
Информационное письмо от
16.01.2018 №
01И-52/18
О новых данных по
безопасности лекарственных препаратов Тегретол, Тегретол ЦР
Информационное письмо от
16.01.2018 №
01И-51/18
О новых данных по безопасности лекарственного
препарата Атрианс
16.01.2018
Информационное письмо от
12.01.2018 № 01И-34/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Мирена
Информационное письмо от 12.01.2018 № 01И-33/18
О новых данных по
безопасности лекарственного препарата Проктоседил®
