Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации.

Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.

Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением серьезных нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:

- серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций (летальный исход или угроза жизни);

- в случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;

- в случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;

- нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

Случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению врачебными комиссиями, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.12 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.

Срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации:

- информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;

- информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;

- информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;

- информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.

Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата направляются в КЦМБЛС:

- по факсу 8(3842)28-96-00; 8(3842)39-65-39 (заполненные от руки в читаемой форме);

- по электронной почте: farm_kokb@mail.ru или kcenter_3842@mail.ru.

Информационные письма за: 2022,  2021, 2020, 2019, 2018

05.02.2024

Информационное письмо от 02.02.2024 № 25-6/967

Информационное письмо от 31.01.2024 № 01И-95/24

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Комбоглиз Пролонг® (Метформин+Саксаглиптин)

Информационное письмо от 31.01.2024 № 25-6/877

29.01.2024

Информационное письмо от 26.01.2024 № 25-6/713

Информационное письмо от 24.01.2024 № 25-6/610

Информационное письмо от 24.01.2024 № 25-6/606

Информационное письмо от 23.01.2024 № 01И-54/24

Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Лансумио® (МНН - Мосунетузумаб)

Информационное письмо от 23.01.2024 № 01И-53/24

Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата НУРДАТИ (МНН - Нурулимаб+Пролголимаб)

Информационное письмо от 22.01.2024 № 01И-50/24

Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Миелодест (помалидомид)

Приложение к информационному письму от 22.01.2024 № 01И-50/24 (часть 1)

Приложение к информационному письму от 22.01.2024 № 01И-50/24 (часть 2)

Приложение к информационному письму от 22.01.2024 № 01И-50/24 (часть 3)

Приложение к информационному письму от 22.01.2024 № 01И-50/24 (часть 4)

Приложение к информационному письму от 22.01.2024 № 01И-50/24 (часть 5)

Приложение к информационному письму от 22.01.2024 № 01И-50/24 (часть 6)

Приложение к информационному письму от 22.01.2024 № 01И-50/24 (часть 7)

Приложение к информационному письму от 22.01.2024 № 01И-50/24 (часть 8)

19.01.2024

Информационное письмо от 18.01.2024 № 25-6/383

Информационное письмо от 15.01.2024 № 01И-15/24

Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Иматанго® (помалидомид)

Приложение к информационному письму от 15.01.2024 № 01И-15/24 (часть 1)

Приложение к информационному письму от 15.01.2024 № 01И-15/24 (часть 2)

Приложение к информационному письму от 15.01.2024 № 01И-15/24 (часть 3)

Приложение к информационному письму от 15.01.2024 № 01И-15/24 (часть 4)

Приложение к информационному письму от 15.01.2024 № 01И-15/24 (часть 5)

Приложение к информационному письму от 15.01.2024 № 01И-15/24 (часть 6)

Приложение к информационному письму от 15.01.2024 № 01И-15/24 (часть 7)

Приложение к информационному письму от 15.01.2024 № 01И-15/24 (часть 8)