Извещение о НР или отсутствие терапевтического эффекта ЛП
Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации.
Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.
Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением серьезных нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:
- серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций (летальный исход или угроза жизни);
- в случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
- в случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
- нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
Случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению врачебными комиссиями, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.12 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.
Срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации:
- информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
- информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
- информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;
- информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.
Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата направляются в КЦМБЛС:
- по факсу 8(3842)28-96-00; 8(3842)39-65-39 (заполненные от руки в читаемой форме);
- по электронной почте: farm_kokb@mail.ru или kcenter_3842@mail.ru.
Информационные письма за: 2022, 2021, 2020, 2019, 2018
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ПИСЬМА
28.09.2023
Информационное письмо от 19.09.2023 № 25-6/8708
Информационное письмо от 19.09.2023 № 25-6/8707
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Флемоксин Солютаб® (МНН - Амоксициллин)
Информационное письмо от 11.09.2023 № 17604
Информационное письмо от 01.09.2023 № 16979
Информационное письмо от 30.08.2023 № 16762
Информационное письмо от 11.09.2023 № 01И-757/23
Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Тофара® (МНН - тофацитиниб)
Информационное письмо от 05.09.2023 № 01И-752/23
Об образовательных материалах по безопасности лекарственного препарата Пемброриа® (МНН - Пембролизумаб)
Информационное письмо от 05.09.2023 № 01И-751/23
Об образовательных материалах по безопасности лекарственного препарата Терифлуномид (МНН - Терифлуномид)
25.08.2023
Информационное письмо от 22.08.2023 № 02И-714/23
Об информационных материалах по безопасности применения лекарственного препарата ИЛСИРА® (МНН - Левилимаб)
Информационное письмо от 22.08.2023 № 01И-713/23
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Флемоксин Солютаб® (МНН - Амоксициллин)
Информационное письмо от 16.08.2023 № 01И-701/23
О безопасности лекарственных препаратов с МНН - Транексамовая кислота
Информационное письмо от 16.08.2023 № 01И-700/23
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Канума® (МНН - Себелипаза альфа)
Информационное письмо от 16.08.2023 № 02И-699/23
Об образовательных материалах по безопасности применения лекарственного препарата Инфликсимаб (МНН - Инфликсимаб)
Информационное письмо от 16.08.2023 № 01И-698/23
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Эвушелд (Тиксагевимаб+Цилгавимаб [набор])
Информационное письмо от 16.08.2023 № 01И-697/23
Об образовательных материалах по безопасности применения лекарственного препарата ФОРТЕКА® (МНН - Пролголимаб)
Информационное письмо от 15.08.2023 № 25-6/7544
Информационное письмо от 10.08.2023 № 01И-675/23
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Форсига (МНН - Дапаглифлозин)
Информационное письмо от 31.07.2023 № 25-6/7036
25.07.2023
Информационное письмо от 21.07.2023 № 02И-613/23
О внесении изменений в документы регистрационного досье на лекарственный препарат Престанс® (амлодипин+периндоприл)
Информационное письмо от 17.07.2023 № 02И-588/23
О данных по безопасности лекарственных препаратов группы фторхинолонов
13.07.2023
Информационное письмо от 12.07.2023 № 01И-575/23
Об информационных материалах по безопасности применения лекарственного препарата Далибра® (МНН - Адалимумаб)
Информационное письмо от 11.07.2023 № 01И-571/23
Об образовательных материалах по безопасности применения лекарственного препарата Ацеллбия® (МНН-Ритуксимаб)
Информационное письмо от 05.07.2023 № 25-6/6176
Информационное письмо от 30.06.2023 № 25-6/6029
Информационное письмо от 06.07.2023 № 01И-555/23
Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Терифлуномид ПСК
Информационное письмо от 04.07.2023 № 01И-540/23
О данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих фторхинолоны
Информационное письмо от 04.07.2023 № 01И-539/23
О данных по безопасности лекарственного препарата Гордокс® (апротинин)
30.06.2023
Информационное письмо от 29.06.2023 № 25-6/5971
Информационное письмо от 29.06.2023 № 25-6/5970
Информационное письмо от 28.06.2023 № 25-6/5942
Информационное письмо от 27.06.2023 № 01И-522/23
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Акнекутан® (МНН - Изотретиноин)
Информационное письмо от 27.06.2023 № 01И-521/23
Об информационных материалах по безопасности применения лекарственного препарата Вабисмо® (МНН - Фарицимаб)
Информационное письмо от 27.06.2023 № 01И-520/23
Об информационных материалах по безопасности применения лекарственного препарата Тецентрик (МНН - Атезолизумаб)
Информационное письмо от 21.06.2023 № 01И-503/23
Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Мулмилида®
Информационное письмо от 20.06.2023 № 01И-495/23
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Карзиба (Динутуксимаб бета)
Информационное письмо от 14.06.2023 № 25-6/5458
Информационное письмо от 13.06.2023 № 01И-475/23
О новых данных по безопасности лекарственного препарата ЭНХЕРТУ (трастузумаб дерукстекан)
Информационное письмо от 13.06.2023 № 01И-471/23
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Логимакс® (Метопролол+Фелодипин)
Информационное письмо от 13.06.2023 № 25-6/5420
Информационное письмо от 13.06.2023 № 25-6/5416
Информационное письмо от 05.06.2023 № 25-6/5188
25.05.2023
Информационное письмо от 24.05.2023 № 25-6/4880
Информационное письмо от 24.05.2023 № 25-6/4878
Информационное письмо от 24.05.2023 № 25-6/4877
Информационное письмо от 24.05.2023 № 25-6/4876
Информационное письмо от 24.05.2023 № 01И-418/23
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Брилинта® (тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг
Информационное письмо от 24.05.2023 № 01И-417/23
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Брилинта® (тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Информационное письмо от 19.05.2023 № 25-6/4732
Информационное письмо от 18.05.2023 № 25-6/4681
Информационное письмо от 18.05.2023 № 25-6/4679
Информационное письмо от 18.05.2023 № 25-6/4676
Информационное письмо от 18.05.2023 № 25-6/4671
Информационное письмо от 15.05.2023 № 01И-387/23
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Тагриссо (МНН - Осимертиниб)
Информационное письмо от 15.05.2023 № 01И-386/23
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИ-ТЛ
Информационное письмо от 12.05.2023 № 25-6/4469
Информационное письмо от 12.05.2023 № 25-6/4467
Информационное письмо от 12.05.2023 № 25-6/4464
Информационное письмо от 12.05.2023 № 01И-367/23
О внесении новьк данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Баета® (МНН - Эксенатид)
27.04.2023
Информационное письмо от 26.04.2023 № 01И-303/23
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фастум® (МНН - Кетопрофен)
Информационное письмо от 21.04.2023 № 01И-297/23
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов Пентаса® (МНН - Месалазин)
Информационное письмо от 21.04.2023 № 01И-296/23
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов Волибрис (МНН - Амбризентан)
10.04.2023
Информационное письмо от 07.04.2023 № 25-6/3397
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цефуроксим в лекарственных формах для парентерального введения
Информационное письмо от 05.04.2023 № 01И-210/23
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов с МНН - Вальпроевая кислота
06.04.2023
Информационное письмо от 03.04.2023 № 25-6/И/2-5519
О продлении срока годности лекарственного препарата
31.03.2023
Информационное письмо от 30.03.2023 № 01И-199/23
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Амоксициллин
Информационное письмо от 23.03.2023 № 02И-183/23
Об информационных материалах по безопасности применения лекарственного препарата ЛЕНАЛИДОМИД-ТЛ
Информационное письмо от 13.03.2023 № 4785
Информационное письмо
Информационное письмо от 10.03.2023 № 01И-141/23
Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Леналидомид
Информационное письмо от 10.03.2023 № 01И-140/23
О безопасности лекарственного препарата ТЕРИФЛУНОМИД-ХИМРАР (МНН - Терифлуномид)
Информационное письмо от 03.03.2023 № 01И-112/23
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Линпарза® (МНН - Олапариб)
Информационное письмо от 01.03.2023 № 01И-104/23
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Спитомин® (МНН - Буспирон)
06.03.2023
Информационное письмо от 15.02.2023 № 25-6/И/2-2279
О продлении срока годности лекарственного препарата
Информационное письмо от 21.02.2023 № 25-1/1650
О продлении срока годности
21.02.2023
Информационное письмо от 22.12.2022 № 25-6/12647
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества иматиниб
Информационное письмо от 14.02.2023 № 01И-66/23
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Атаканд® Плюс
Информационное письмо от 13.02.2023 № 01И-63/23
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Топамакс® (МНН - Топирамат)
Информационное письмо от 31.01.2023 № 25-6/790
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества нифуроксазид
30.01.2023
Информационное письмо от 19.12.2022 № 25-6/И/2-21886
О продлении срока годности лекарственного препарата
Информационное письмо от 27.01.2023 № 01И-38/23
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Крестор®
Информационное письмо от 24.01.2023 № 01И-22/23
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Алзепил® (МНН - донепезил)
Информационное письмо от 12.01.2023 № 01И-12/23
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Копиктра® (МНН - Дувелисиб)
Информационное письмо от 11.01.2023 № 25-6/92
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества адапален
24.01.2023
Информационное письмо от 17.01.2023 № 25-6/И/2-471
Приложение к информационному письму от 17.01.2023 № 25-6/И/2-471
О продлении срока годности лекарственного препарата
