Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации.

Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.

Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением серьезных нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:

- серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций (летальный исход или угроза жизни);

- в случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;

- в случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;

- нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

Случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению врачебными комиссиями, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.12 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.

Срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации:

- информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;

- информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;

- информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;

- информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.

Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата направляются в КЦМБЛС:

- по факсу 8(3842)28-96-00; 8(3842)39-65-39 (заполненные от руки в читаемой форме);

- по электронной почте: farm_kokb@mail.ru или kcenter_3842@mail.ru.

Информационные письма за: 2022,  2021, 2020, 2019, 2018

27.04.2023

Информационное письмо от 21.04.2023 № 01И-297/23

О новых данных по безопасности лекарственных препаратов Пентаса® (МНН - Месалазин)

Информационное письмо от 21.04.2023 № 01И-296/23

О новых данных по безопасности лекарственных препаратов Волибрис (МНН - Амбризентан)

10.04.2023

Информационное письмо от 07.04.2023 № 25-6/3397

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цефуроксим в лекарственных формах для парентерального введения

Информационное письмо от 05.04.2023 № 01И-210/23

О новых данных по безопасности лекарственных препаратов с МНН - Вальпроевая кислота

06.04.2023

Информационное письмо от 03.04.2023 № 25-6/И/2-5519

О продлении срока годности лекарственного препарата

31.03.2023

Информационное письмо от 30.03.2023 № 01И-199/23

О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Амоксициллин

Информационное письмо от 23.03.2023 № 02И-183/23

Об информационных материалах по безопасности применения лекарственного препарата ЛЕНАЛИДОМИД-ТЛ

Информационное письмо от 13.03.2023 № 4785

Информационное письмо

Информационное письмо от 10.03.2023 № 01И-141/23

Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Леналидомид

Информационное письмо от 10.03.2023 № 01И-140/23

О безопасности лекарственного препарата ТЕРИФЛУНОМИД-ХИМРАР (МНН - Терифлуномид)

Информационное письмо от 03.03.2023 № 01И-112/23

О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Линпарза® (МНН - Олапариб)

Информационное письмо от 01.03.2023 № 01И-104/23

О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Спитомин® (МНН - Буспирон)

06.03.2023

Информационное письмо от 15.02.2023 № 25-6/И/2-2279

О продлении срока годности лекарственного препарата

Информационное письмо от 21.02.2023 № 25-1/1650

О продлении срока годности

21.02.2023

Информационное письмо от 22.12.2022 № 25-6/12647

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества иматиниб

Информационное письмо от 14.02.2023 № 01И-66/23

О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Атаканд® Плюс

Информационное письмо от 13.02.2023 № 01И-63/23

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Топамакс® (МНН - Топирамат)

Информационное письмо от 31.01.2023 № 25-6/790

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества нифуроксазид

30.01.2023

Информационное письмо от 19.12.2022 № 25-6/И/2-21886

О продлении срока годности лекарственного препарата

Информационное письмо от 27.01.2023 № 01И-38/23

О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Крестор®

Информационное письмо от 24.01.2023 № 01И-22/23

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Алзепил® (МНН - донепезил)

Информационное письмо от 12.01.2023 № 01И-12/23

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Копиктра® (МНН - Дувелисиб)

Информационное письмо от 11.01.2023 № 25-6/92

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества адапален

24.01.2023

Информационное письмо от 17.01.2023 № 25-6/И/2-471

Приложение к информационному письму от 17.01.2023 № 25-6/И/2-471

О продлении срока годности лекарственного препарата