650055, г. Кемерово,

ул. Сибиряков-Гвардейцев, д. 13а, пом.135,

тел. 8(3842)28-96-00

E-mail: kcenter@list.ru, kcenter_3842@mail.ru

 


 Личный кабинет Мониторинг ЛС Заключить договор Доступная среда Рецептурный бланк План проверок Аккредитация специалистов Образовательные программы  Личный кабинет обучаемого  
   
 
 

Извещение о НР или отсутствие терапевтического эффекта ЛП

 

Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации.

Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.

Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением серьезных нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:

- серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций (летальный исход или угроза жизни);

- в случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;

- в случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;

- нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

Случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению врачебными комиссиями, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.12 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.

Срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации:

- информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;

- информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;

- информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;

- информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.

Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата направляются в КЦМБЛС:

- по факсу 8(3842)28-96-00; 8(3842)39-65-39 (заполненные от руки в читаемой форме);

- по электронной почте: farm_kokb@mail.ru или kcenter_3842@mail.ru.

 

Информационные письма за: 2023,  2022,
 2021, 2020,

 

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ПИСЬМА

 

16.05.2024

 

Информационное письмо от 13.05.2024 № 01И-487/24

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Розулип® Плюс (Розувастатин+Эзетимиб)

Информационное письмо от 02.05.2024 № 01И-464/24

Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Полидовер® (помалидомид)

Приложение к информационному письму от 02.05.2024 № 01И-464/24 (часть 1)

Приложение к информационному письму от 02.05.2024 № 01И-464/24 (часть 2)

Приложение к информационному письму от 02.05.2024 № 01И-464/24 (часть 3)

Приложение к информационному письму от 02.05.2024 № 01И-464/24 (часть 4)

Приложение к информационному письму от 02.05.2024 № 01И-464/24 (часть 5)

Информационное письмо от 27.04.2024 № 25-6/3938

 

27.04.2024

 

Информационное письмо от 25.04.2024 № 01И-444/24

О новых данных по безопасности лекарственных препаратов вальпроевой кислоты

Информационное письмо от 24.04.2024 № 25-6/3779

Информационное письмо от 24.04.2024 № 25-6/3785

Информационное письмо от 23.04.2024 № 01И-437/24

О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата "Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2"

Информационное письмо от 18.04.2024 № 01И-410/24

Об информационных материалах по безопасности лекарственных препаратов Виндакель, Виндамэкс (МНН - Тафамидис)

Информационное письмо от 16.04.2024 № 01И-396/24

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Каффетин® Колд

Информационное письмо от 16.04.2024 № 01И-395/24

Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата МАЦИТЕНТАН (МНН - мацитентан)

Информационное письмо от 10.04.2024 № 01И-384/24

Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Гемангиол® (МНН - пропранолол)

Информационное письмо от 04.04.2024 № 01И-363/24

Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Дабигатрана этексилат Канон

Приложение к информационному письму от 04.04.2024 № 01И-363/24 (часть 1)

Приложение к информационному письму от 04.04.2024 № 01И-363/24 (часть 2)

Информационное письмо от 04.04.2024 № 01И-362/24

О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата "Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2"

 

28.03.2024

 

Информационное письмо от 25.03.2024 № 01И-314/24

Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Помалидомид Кронофарм

Приложение к информационному письму от 25.03.2024 № 01И-314/24 (часть 1)

Приложение к информационному письму от 25.03.2024 № 01И-314/24 (часть 2)

Приложение к информационному письму от 25.03.2024 № 01И-314/24 (часть 3)

Приложение к информационному письму от 25.03.2024 № 01И-314/24 (часть 4)

Приложение к информационному письму от 25.03.2024 № 01И-314/24 (часть 5)

Приложение к информационному письму от 25.03.2024 № 01И-314/24 (часть 6)

Приложение к информационному письму от 25.03.2024 № 01И-314/24 (часть 7)

Приложение к информационному письму от 25.03.2024 № 01И-314/24 (часть 8)

Информационное письмо от 22.03.2024 № 01И-295/24

Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Ксалкори® (МНН - кризотиниб)

Информационное письмо от 18.03.2024 № 01И-284/24

Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Финголимод Канон

Приложение к информационному письму от 18.03.2024 № 01И-284/24 (часть 1)

Приложение к информационному письму от 18.03.2024 № 01И-284/24 (часть 2)

Приложение к информационному письму от 18.03.2024 № 01И-284/24 (часть 3)

Информационное письмо от 18.03.2024 № 01И-283/24

О безопасности применения лекарственного препарата МестаМидин-сенс

Информационное письмо от 15.03.2024 № 01И-276/24

Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Леналидомид Канон

Приложение к информационному письму от 15.03.2024 № 01И-276/24 (часть 1)

Приложение к информационному письму от 15.03.2024 № 01И-276/24 (часть 2)

Приложение к информационному письму от 15.03.2024 № 01И-276/24 (часть 3)

Приложение к информационному письму от 15.03.2024 № 01И-276/24 (часть 4)

Приложение к информационному письму от 15.03.2024 № 01И-276/24 (часть 5)

Приложение к информационному письму от 15.03.2024 № 01И-276/24 (часть 6)

Приложение к информационному письму от 15.03.2024 № 01И-276/24 (часть 7)

Приложение к информационному письму от 15.03.2024 № 01И-276/24 (часть 8)

Информационное письмо от 15.03.2024 № 01И-274/24

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Розулип Плюс (розувастатин+эзетимиб)

Информационное письмо от 13.03.2024 № 01И-266/24

О данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих хлормадинона ацетат или номегестрола ацетат

Информационное письмо от 13.03.2024 № 01И-265/24

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Кутерн (дапаглифлозин+саксаглиптин)

Информационное письмо от 13.03.2024 № 01И-264/24

О новых данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих ибупрофен

Информационное письмо от 13.03.2024 № 01И-263/24

Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата ПОМАЛИДОМИД-ТЛ

Приложение к информационному письму от 13.03.2024 № 01И-263/24 (часть 1)

Приложение к информационному письму от 13.03.2024 № 01И-263/24 (часть 2)

Приложение к информационному письму от 13.03.2024 № 01И-263/24 (часть 3)

Приложение к информационному письму от 13.03.2024 № 01И-263/24 (часть 4)

Приложение к информационному письму от 13.03.2024 № 01И-263/24 (часть 5)

Приложение к информационному письму от 13.03.2024 № 01И-263/24 (часть 6)

Приложение к информационному письму от 13.03.2024 № 01И-263/24 (часть 7)

Приложение к информационному письму от 13.03.2024 № 01И-263/24 (часть 8)

Информационное письмо от 07.03.2024 № 02И-221/24

О публичном обсуждении проекта руководства ICH E2D (R1)

Приложение к информационному письму от 07.03.2024 № 02И-221/24 (часть 1)

Приложение к информационному письму от 07.03.2024 № 02И-221/24 (часть 2)

Приложение к информационному письму от 07.03.2024 № 02И-221/24 (часть 3)

Приложение к информационному письму от 07.03.2024 № 02И-221/24 (часть 4)

Информационное письмо от 05.03.2024 № 01И-217/24

Об образовательных материалах по безопасности лекарственного препарата Терифлуномид (МНН - терифлуномид)

Приложение к информационному письму от 05.03.2024 № 01И-217/24 (часть 1)

Приложение к информационному письму от 05.03.2024 № 01И-217/24 (часть 2)

Приложение к информационному письму от 05.03.2024 № 01И-217/24 (часть 3)

Информационное письмо от 27.02.2024 № 04И-195/24

Об информации по безопасности лекарственного препарата Этопозид-Эбеве®

 

29.02.2024

 

Информационное письмо от 27.02.2024 № 04И-186/24

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Юнидокс Солютаб®

Информационное письмо от 27.02.2024 № 04И-185/24

Об уточняющей информации по применению лекарственного препарата Аугментин

Информационное письмо от 27.02.2024 № 25-6/1720

Информационное письмо от 25.02.2024 № 01И-181/24

Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Терифлуномид Канон

Информационное письмо от 16.02.2024 № 01И-134/24

О новых данных по безопасности лекарственных препаратов с действующим веществом линезолид

Информационное письмо от 09.02.2024 № 25-6/1158

Информационное письмо от 02.02.2024 № 25-6/967

 

05.02.2024

 

Информационное письмо от 02.02.2024 № 25-6/967

Информационное письмо от 31.01.2024 № 01И-95/24

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Комбоглиз Пролонг® (Метформин+Саксаглиптин)

Информационное письмо от 31.01.2024 № 25-6/877

 

29.01.2024

 

Информационное письмо от 26.01.2024 № 25-6/713

Информационное письмо от 24.01.2024 № 25-6/610

Информационное письмо от 24.01.2024 № 25-6/606

Информационное письмо от 23.01.2024 № 01И-54/24

Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Лансумио® (МНН - Мосунетузумаб)

Информационное письмо от 23.01.2024 № 01И-53/24

Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата НУРДАТИ (МНН - Нурулимаб+Пролголимаб)

Информационное письмо от 22.01.2024 № 01И-50/24

Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Миелодест (помалидомид)

Приложение к информационному письму от 22.01.2024 № 01И-50/24 (часть 1)

Приложение к информационному письму от 22.01.2024 № 01И-50/24 (часть 2)

Приложение к информационному письму от 22.01.2024 № 01И-50/24 (часть 3)

Приложение к информационному письму от 22.01.2024 № 01И-50/24 (часть 4)

Приложение к информационному письму от 22.01.2024 № 01И-50/24 (часть 5)

Приложение к информационному письму от 22.01.2024 № 01И-50/24 (часть 6)

Приложение к информационному письму от 22.01.2024 № 01И-50/24 (часть 7)

Приложение к информационному письму от 22.01.2024 № 01И-50/24 (часть 8)

 

19.01.2024

 

Информационное письмо от 18.01.2024 № 25-6/383

Информационное письмо от 15.01.2024 № 01И-15/24

Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Иматанго® (помалидомид)

Приложение к информационному письму от 15.01.2024 № 01И-15/24 (часть 1)

Приложение к информационному письму от 15.01.2024 № 01И-15/24 (часть 2)

Приложение к информационному письму от 15.01.2024 № 01И-15/24 (часть 3)

Приложение к информационному письму от 15.01.2024 № 01И-15/24 (часть 4)

Приложение к информационному письму от 15.01.2024 № 01И-15/24 (часть 5)

Приложение к информационному письму от 15.01.2024 № 01И-15/24 (часть 6)

Приложение к информационному письму от 15.01.2024 № 01И-15/24 (часть 7)

Приложение к информационному письму от 15.01.2024 № 01И-15/24 (часть 8)