Извещение о НР или отсутствие терапевтического эффекта ЛП
Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации.
Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.
Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением серьезных нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:
- серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций (летальный исход или угроза жизни);
- в случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
- в случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
- нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
Случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению врачебными комиссиями, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.12 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.
Срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации:
- информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
- информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
- информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;
- информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.
Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата направляются в КЦМБЛС:
- по факсу 8(3842)28-96-00; 8(3842)39-65-39 (заполненные от руки в читаемой форме);
- по электронной почте: farm_kokb@mail.ru или kcenter_3842@mail.ru.
Информационные письма за: 2021, 2020, 2019, 2018
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ПИСЬМА
29.12.2022
Информационное письмо от 22.12.2022 № 25-1/1-12635
О продлении срока годности лекарственного препарата
26.10.2022
Информационное письмо от 20.10.2022 № 01И-1107/22
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Мабтера® (МНН -Ритуксимаб)
Информационное письмо от 18.10.2022 № 01И-1095/22
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Комбоглиз Пролонг®
Информационное письмо от 18.10.2022 № 01И-1094/22
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Нирматрелвир ПСК (МНН - Нирматрелвир)
Информационное письмо от 17.10.2022 № 01И-1086/22
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Имбрувика (МНН - Ибрутиниб)
Информационное письмо от 12.10.2022 № 01И-1081/22
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата ФАЗЕНРА (МНН - Бенрализумаб)
Информационное письмо от 10.10.2022 № 01И-1074/22
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Модена (МНН - Финголимод)
Информационное письмо от 30.09.2022 № 01И-1035/22
Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Ритуксара
24.10.2022
Информационное письмо от 20.10.2022 № 25-6/И/2-17752
О продлении срока годности вакцины
18.10.2022
Информационное письмо от 30.09.2022 № 25-1/9876
Об увеличении срока годности лекарственного препарата по международному непатентованному наименованию Бамланивимаб, раствор для инфузий 700 мг/20 мл
22.09.2022
Информационное письмо от 21.09.2022 № 01И-1016/22
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Метипред® Орион (МНН - Метилпреднизолон)
Информационное письмо от 31.08.2022 № 01И-929/22
О безопасности применения лекарственного препарата Золгенсма (МНН - Онасемноген абепарвовек)
18.10.2022
Информационное письмо от 22.09.2022 № 25-6/И/2-15629
О продлении срока годности вакцины
13.09.2022
Информационное письмо от 13.09.2022 № 25-6/И/2-15248
О продлении срока годности вакцины
01.09.2022
Информационное письмо от 23.08.2022 № 25-6/И/13946
О продлении срока годности вакцины
Информационное письмо от 06.07.2022 № 25-6/И/10966
О продлении срока годности вакцины
26.08.2022
Информационное письмо от 24.08.2022 № 02И-912/22
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Копиктра® (МНН - Дувелисиб)
Информационное письмо от 19.08.2022 № 02И-901/22
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Метипред (МНН - Метилпреднизолон)
23.08.2022
Информационное письмо от 19.08.2022 № 02И-900/22
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Тагриссо (МНН - Осимертиниб)
Информационное письмо от 09.08.2022 № 02И-882/22
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Беталок® (МНН - Метопролол)
12.08.2022
Информационное письмо от 12.07.2022 № 25-1/6570
О безопасности
Информационное письмо от 09.06.2022 № 25-6/5306
О продлении срока годности вакцины
Информационное письмо от 31.05.2022 № 25-6/И/2-8798
О продлении срока годности вакцины
Информационное письмо от 13.04.2022 № 25-6/И/2-5920
О продлении срока годности вакцины
Информационное письмо от 25.02.2022 № 25-6/И/2-3008
О продлении срока годности вакцины
Информационное письмо от 17.02.2022 № 25-6/И/2-2420
О продлении срока годности вакцины
Информационное письмо от 04.02.2022 № 25-6/И/2-1599
О продлении срока годности вакцины
Информационное письмо от 27.01.2022 № 25-6/И/2-1091
О продлении срока годности вакцины
Информационное письмо от 19.01.2022 № 25-0/И/2-621
Об обращении иммунобиологических лекарственных препаратов, применяемых для профилактики новой коронавирусной инфекции
21.07.2022
Информационное письмо от 20.07.2022 № 01И-801/22
О выявлении незаявленных примесей
Информационное письмо от 20.07.2022 № 01И-800/22
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Менопур® Мультидоза (МНН - Менотропины)
Информационное письмо от 20.07.2022 № 01И-799/22
О новых данных по безопасности лекарственного хтаепарата Менопур® (МНН - Менотропины)
Информационное письмо от 12.07.2022 № 01И-761/22
О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов
Информационное письмо от 12.07.2022 № 01И-760/22
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Дивигель (МНН - Эстрадиол)
24.06.2022
Информационное письмо от 14.06.2022 № 4895/22
О применении лекарственного препарата Эвушелд (тиксагевимаб+цилгавимаб)
22.06.2022
Информационное письмо от 08.06.2022 № 01И-646/22
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фламмэгис® (МНН - Инфликсимаб)
Информационное письмо от 07.06.2022 № 01И-635/22
О внесении изменений в инструкций по применению лекарственных препаратов метамизола натрия
Информационное письмо от 30.05.2022 № 25-6/4939
Информационное письмо от 30.05.2022 № 25-6/4938
27.05.2022
Информационное письмо от 25.05.2022 № 01И-569/22
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Весаноид (МНН - третиноин)
Информационное письмо от 24.05.2022 № 25-6/4730
Информационное письмо от 24.05.2022 № 25-6/4653
Информационное письмо от 15.05.2022 № 01И-505/22
О приостановлении импорта продукции производства «Менадиона С.Л.» (Испания)
Информационное письмо от 04.05.2022 № 02И-495/22
О отзыве из обращения лекарственного препарата
Информационное письмо от 04.05.2022 № 02И-493/22
О соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации
Информационное письмо от 04.05.2022 № 02И-492/22
О снятии лекарственного средства с несерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества
Информационное письмо от 28.04.2022 № 01И-484/22
Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Опдиво® (ниволумаб)
Приложения:
Информационное руководство для пациентов на 40 л.
Сообщение для специалистов здравоохранения на 4 л.
Информационное письмо от 28.04.2022 № 01И-483/22
Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Ревлимид® (леналидомид)
Приложения:
Бланк начала терапии для пациентов мужского пола на 4 л.
Бланк начала терапии для пациенток, не способных к деторождению на 5 л.
Бланк начала терапии для пациенток, способных к деторождению на 5 л.
Брошюра для работников здравоохранения на 16 л.
Информация для пациентов мужского пола на 6 л.
Информация для пациенток, не способных к деторождению на 5 л.
Информация для пациенток, способных к деторождению на 6 л.
Карманная памятка для пациента на 1 л.
Информационное письмо от 28.04.2022 № 01И-482/22
Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Имновид® (помалидомид)
Приложения:
Бланк начала терапии для пациентов мужского пола на 4 л.
Бланк начала терапии для пациенток, не способных к деторождению на 4 л.
Бланк начала терапии для пациенток, способных к деторождению на 6 л.
Брошюра для работников здравоохранения на 11 л.
Информация для пациентов мужского пола на 6 л.
Информация для пациенток, не способных к деторождению на 6 л.
Информация для пациенток, способных к деторождению на 9 л.
Карманная памятка для пациента на 1 л.
Информационное письмо от 28.04.2022 № 01И-481/22
Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Ервой® (ипилимумаб)
Приложения:
Ин(формационное руководство для пациентов на 8 л.
Пн (формационное письмо для специалистов здравоохранения на 4 л.
15.04.2022
Информационное письмо от 14.04.2022 № 01И-388/22
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Ксарелто® (МНН-Ривароксабан)
Информационное письмо от 08.04.2022 № 01И-374/22
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Аримидекс® (МНН - Анастрозол)
Информационное письмо от 04.04.2022 № 01И-349/22
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Линпарза® (МНН - Олапариб)
Информационное письмо от 31.03.2022 № 01И-335/22
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ремикейд® (МНН - Инфликсимаб)
Информационное письмо от 31.03.2022 № 01И-334/22
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Инфликсимаб (МНН - Инфликеимаб)
18.03.2022
Информационное письмо от 16.03.2022 № 01И-277/22
О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Эсмия® (МНН - Улипристал)
Информационное письмо от 01.03.2022 № 01И-215/22
О данных по безопасности лекарственного препарата Симбикорт® Туроухалер® (МНН - Будесонид+Формотерол)
17.02.2022
Информационное письмо от 15.02.2022 № 01И-154/22
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Навельбин (МНН — винорелбин)
Информационное письмо от 04.02.2022 № 01И-129/22
О применении лекарственных препаратов
04.02.2022
Информационное письмо от 02.02.2022 № 01И-122/22
О возобновлении выпуска лекарственных препаратов, содержащих субстанцию «Лозартан калия»
18.01.2022
Информационное письмо от 17.01.2022 № 01И-30/22
О предоставлении документов и сведений на лекарственные препараты
Информационное письмо от 14.01.2022 № 01И-17/22
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Брилинта® (МНН - тикагрелор)
Информационное письмо от 14.01.2022 № 01И-16/22
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Брихшнта® (МНН - тикагрелор)
