Извещение о НР или отсутствие терапевтического эффекта ЛП
Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации.
Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.
Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением серьезных нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:
- серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций (летальный исход или угроза жизни);
- в случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
- в случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
- нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
Случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению врачебными комиссиями, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.12 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.
Срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации:
- информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
- информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
- информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;
- информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.
Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата направляются в КЦМБЛС:
- по факсу 8(3842)28-96-00; 8(3842)39-65-39 (заполненные от руки в читаемой форме);
- по электронной почте: farm_kokb@mail.ru или kcenter_3842@mail.ru.
Информационные письма за: 2022, 2020, 2019, 2018
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ПИСЬМА
24.12.2021
Информационное письмо от 23.12.2021 № 01И-1702/21
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Бетадин® (МНН - Повидон-Йод)
Информационное письмо от 16.12.2021 № 01И-1672/21
О мутагенных или канцерогенных примесях
09.12.2021
Информационное письмо от 19.11.2021 № 01И-1521/21
О внесении изменений в инструкцию по применению и общую характеристику лекарственного препарата Рековелль®
15.11.2021
Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1468/21
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Баета® (МНН - Эксенатид)
Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1467/21
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Форсига (МНН - Дапаглифлозин)
Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1466/21
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Сероквель® (МНН - Кветиапин)
Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1465/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Коплавике®
Информационное письмо от 29.10.2021 № 01И-1436/21
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Формотерол Изихейлер (МНН - Формотерол)
Информационное письмо от 26.10.2021 № 01И-1430/21
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Нексиум® (МНН - Эзомепразол)
Информационное письмо от 26.10.2021 № 01И-1429/21
О новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Сероквель® Пролонг (МНН - Кветиапин)
Информационное письмо от 26.10.2021 № 01И-1428/21
О внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Нексиум® (МНН - Эзомепразол)
Информационное письмо от 04.10.2021 № 01И-1280/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Иксел (МНН - Милнаципран)
Информационное письмо от 22.09.2021 № 01И-1203/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Телзап® (МНН - Телмисартан)
Информационное письмо от 22.09.2021 № 01И-1202/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Лозап® (МНН - Лозартан)
Информационное письмо от 22.09.2021 № 01И-1201/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Апидра® СолоСтар® (МНН - Инсулин глулизин)
Информационное письмо от 22.09.2021 № 01И-1200/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Плавикс® (МНН - Клопидогрел)
13.09.2021
Информационное письмо от 10.09.2021 № 02И-1150/21
О внесении изменений в комплектацию упаковки лекарственного препарата Рековелль®
Информационное письмо от 10.09.2021 № 02И-1149/21
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов группы системных и ингаляционных фторхинолонов
Информационное письмо от 08.09.2021 № 01И-1135/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фирмагон (МНН - Дегареликс)
Информационное письмо от 08.09.2021 № 01И-1134/21
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Атаканд® Плюс
02.09.2021
Информационное письмо от 26.08.2021 № 20-3/2622
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества изосорбида мононитрат
Информационное письмо от 18.08.2021 № 02И-1035/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Визкью® (МНН - бролуцизумаб)
11.08.2021
Информационное письмо от 09.08.2021 № 01И-1014/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата РАНВЭК (МНН - упадацитиниб)
05.08.2021
Информационное письмо от 02.08.2021 № 01И-997/21
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Пульмикорт® Турбухалер®
30.07.2021
Информационное письмо от 26.07.2021 № 01И-955/21
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Дивигель (МНН - эстрадиол)
Информационное письмо от 26.07.2021 № 01И-954/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Визкью® (МНН - бролуцизумаб)
Информационное письмо от 22.07.2021 № 01И-932/21
О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Мидокалм-Рихтер
Информационное письмо от 09.07.2021 № 01И-871/21
О фармаконадзоре ввезенного в Российекую Федерацию лекарственного средства Онкаспар
Информационное письмо от 09.07.2021 № 01И-870/21
О нвнесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства «Тагриссо» производства «АстраЗенека АБ», Швеция
Информационное письмо от 17.06.2021 № 01И-770/21
О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Пульмикорт®
Информационное письмо от 17.06.2021 № 01И-769/21
О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Онглиза®
25.05.2021
Информационное письмо от 08.04.2021 № 01И-653/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Менопур® (МНН - Менотропины)
Информационное письмо от 08.04.2021 № 01И-652/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Менопур® Мультидоза (МНН - Менотропины)
Информационное письмо от 07.04.2021 № 01И-636/21
О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Бевеспи Аэросфера
Информационное письмо от 04.05.2021 № 01И-581/21
О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Иресса® (МНН - Гефитиниб)
Информационное письмо от 04.05.2021 № 03И-580/21
О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Крестор® (МНН - Розувастатин)
Информационное письмо от 04.05.2021 № 02И-579/21
О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Крестор® (МНН - Розувастатин)
Информационное письмо от 04.05.2021 № 02И-574/21
О фармаконадзоре ввезенного в РФ лекарственного средства прокарбазин
16.04.2021
Информационное письмо от 08.04.2021 № 01И-446/21
О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного проплата Симбикорт® Рапихалер (МНН - будесонид+формотерол)
Информационное письмо от 08.04.2021 № 01И-444/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Брилинга® (МНН -тикагрелор)
Информационное письмо от 07.04.2021 № 01И-428/21
О выдаче заключений Росздравнадзора на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, в марте 2021 года
Информационное письмо от 06.04.2021 № 01И-421/21
О проведении симпозиума и тренинга по актуальным проблемам фармаконадзора в ЕАЭС
Информационное письмо от 26.03.2021 № 03И-374/21
О лицензионных требованиях по стоматологии
Информационное письмо от 25.03.2021 № 02И-373/21
О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП
02.04.2021
Информационное письмо от 25.03.2021 № 01И-366/21
О внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата БлоккоС® (МНН - Бупивакаин)
Информационное письмо от 16.03.2021 № 01И-327/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Золгенсма (МНН - онасемноген абепарвовек)
Информационное письмо от 16.03.2021 № 01И-321/21
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов НОБАЗИТ® (МНН-Энисамия йодид)
Информационное письмо от 12.03.2021 № 01И-302/21
О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Имфинзи® (МНН - дурвалумаб)
10.03.2021
Информационное письмо от 09.03.2021 № 01И-282/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная)
Информационное письмо от 09.03.2021 № 01И-281/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Суксилеп® (МНН - Этосуксимид)
Информационное письмо от 02.03.2021 № 01И-266/21
О примесях нитрозаминов в лекарственных средствах
25.02.2021
Информационное письмо от 24.02.2021 № 20-3/693
Информационное письмо
20.02.2021
Информационное письмо от 17.02.2021 № 01И-215/21
О технике выполнения инъекций не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата Клексан (МНН - эноксапарин натрия)
15.02.2021
Информационное письмо от 11.02.2021 № 01И-174/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Дексдор® (МНН - дексмедетомидин)
10.02.2021
Информационное письмо от 08.02.2021 № 01И-146/21
О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов линезолида
Информационное письмо от 08.02.2021 № 01И-145/21
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих рифампицин
04.02.2021
Информационное письмо от 20.02.2021 № 01И-122/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Симбикорт® Турбухалер® (МНН - Будесонид+Формотерол)
Информационное письмо от 02.02.2021 № 01И-113/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Рисарг (МНН - Рибоциклиб)
Информационное письмо от 02.02.2021 № 01И-112/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Пикрэй (МНН - Алпелисиб)
Информационное письмо от 29.01.2021 № 01И-109/21
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Баралгин® М (МНН - метамизол натрия)
25.01.2021
Информационное письмо от 21.01.2021 № 20-3/187
Информационное письмо
