Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия
Извещение о НПР направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения:
Информация о НПР на МИ направляется в письменной форме или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (http://www.roszdravnadzor.ru), а также через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".
Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) необходимо направить запрос в адрес Росздравнадзора(MDvigilance@roszdravnadzor.ru) и предоставить следующую информацию:
- название медицинской организации, сфера деятельности;
- Ф.И.О. руководителя;
- юридический адрес;
- почтовый адрес;
- ИНН, ОГРН;
- Ф.И.О. и должность ответственного за обращением медицинских изделий;
- телефон, электронный адрес.
СРОКИ ПОДАЧИ ИЗВЕЩЕНИЙ
В течение 20 рабочих дней со дня выявления побочных действий.
