Личный кабинет Мониторинг ЛС  Личный кабинет обучаемого

Заключить договор Полезные ссылки План проверок на 2022

Аккредитация специалистов Образовательные программы
 

 

650055, г. Кемерово,

ул. Сибиряков-Гвардейцев, д. 13а, пом.135,

тел./факс 8(3842)28-96-00


    
         
 

О Центре

Документы

Структура

Специалисты

Внештатные эксперты

Правила внутреннего распорядка

Вакансии

СОУТ

Отчеты

Система менеджмента

 

К 1940 году аптечное дело в стране имело четкую организационную структуру и располагало развитой сетью аптечных учреждений, позволявших эффективно осуществлять лекарственное снабжение населения и контроль качества фармацевтической продукции: функционировало 9273 аптеки, 1400 аптекарских магазинов, 13864 аптечных пунктов, 270 аптечных складов, 149 галеново-фармацевтических фабрик и лабораторий.

К началу 1941 года аптечная система имела 295 контрольно-аналитических лабораторий при аптечных управлениях и 1133 контрольно-аналитических кабинетов и столов в аптеках. С началом Великой Отечественной войны аптечная система страны, как и все народное хозяйство, понесла большие потери. Военные действия на территории Советского Союза привели к тому, что количество аптек к 1943 году сократилось до 6221, магазинов – до 281, киосков и аптечных пунктов до 5762. Число фармацевтов, работавших в аптечных учреждениях, за 1941 - 1942 года сократилось более чем наполовину.

В условиях военного времени многие аптечные работники были мобилизованы в ряды Красной Армии. В связи с этим были установлены новые штатные расписания, произведено перераспределение аптечных работников и ни одна аптека не прекратила своей работы по лекарственному снабжению населения. С первых же дней войны они переключились на выполнение специальных заданий для нужд фронта.

Работа там шла круглосуточно, готовились инъекционные растворы, консервированная кровь, перевязочные материалы, шины и другие необходимые средства.

 

   

 

Кроме того, на плечах фармацевтов лежала и хозяйственная часть жизни военного госпиталя: они вели документацию, получали медикаменты, стерилизовали растворы, мыли аптечную посуду.

К началу войны в СССР действовало 59 химико-фармацевтических предприятий, был освоен выпуск целого ряда новых для того времени препаратов, которые в военное время спасали жизни раненых, но, в то же время, с оккупированных территорий удалось вывезти далеко не все производства.

Летом 1941 были потеряны многие фармацевтические производства в приграничных зонах. Оставшиеся заводы до начала 1942 вырабатывали 1/10 необходимых средств. Катастрофически не хватало морфина, эфира для наркоза, йода, так необходимого в полевой хирургии, и даже аспирина.

Аптечные управления восточных регионов страны, куда была эвакуирована значительная часть промышленности, расширяли аптечную сеть. На Урале, в Западной Сибири и в Приуралье дополнительно было открыто 54 городских и 25 сельских аптек.

В апреле 1943 года открылась областная контрольно-аналитическая лаборатория в Кемерово, с которой началась история контроля качества лекарственных средств в Кузбассе.

Областная контрольно-аналитическая лаборатория являлась структурным подразделением Главного аптечного управления Министерства здравоохранения Кемеровского областного отделения и выполняла основную функцию - анализ лекарственных средств, ввезенных в область и изготовленных аптечными организациями области. В этот период в Кузбассе было 6 производственных аптек (№ 1, 2, 3, 4, 5, 6).

С 1943 г. по 1994 г. качество лекарственных средств, поступающих в Кемеровскую область и изготовленных на ее территории, проверялось областной контрольно-аналитической лабораторией.

В результате ряда реорганизаций и преобразований на базе испытательной лаборатории в ноябре 2011 г. было создано Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (ГБУЗ ЦККСЛС).

 

 
     

ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ГБУЗ ЦККСЛС

ГБУЗ ЦККСЛС осуществляет свою деятельность в соответствии с Уставом.

Учредителем ГБУЗ ЦККСЛС является Министерство здравоохранения Кузбасса.

Структура Учреждения представлена следующими отделами:

 

Деятельность ГБУЗ ЦККСЛС осуществляется согласно следующим документам:

- лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений № ЛО-42-03-000480 от 09.12.2020 г.;

- лицензия на право осуществления образовательной деятельности № 17648 от 30.03.2021 г.;

- заключение о состоянии измерений в лаборатории № 305/22 от 27.09.2022 г. (соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019);

- сертификат соответствия HCC-RU-AC13-K-00076-20 от 05.10.2022 г. (соответствие требованиям национального стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»).

Кадровый состав Учреждения представлен высококвалифицированными специалистами: провизорами, врачами - клиническими фармакологами, преподавателем, имеющими квалификационные категории, ученые степени.

Специалисты ГБУЗ ЦККСЛС аттестованы в территориальном органе Росздравнадзора и повторно включены в Реестр внештатных экспертов, привлекаемых к проведению контрольно-надзорных мероприятий.

На протяжении своей деятельности испытательная лаборатория ГБУЗ ЦККСЛС является базой для производственной практики студентов фармацевтического факультета федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Кемеровский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации по профилю «Контроль качества лекарственных средств», а с 2018 г. и студентов государственного бюджетного профессионального образовательного учреждения «Кемеровский медицинский колледж» по профилю «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля».

С 2010 г. специалисты ГБУЗ ЦККСЛС периодически подтверждают свою квалификацию, проходя курсы «Экспертные услуги в сфере федеральной контрактной системы закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд» и «Практика создания, внедрения и аудита системы менеджмента качества на основе стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015».

С 2011 г. ГБУЗ ЦККСЛС сертифицирует систему менеджмента качества применительно к подтверждению соответствия качества лекарственных средств обязательным требованиям, проведению экспертизы, мониторинга качества и безопасности лекарственных средств, что позволяет Учреждению постоянно совершенствоваться в отношении качества и предоставлять клиентам продукцию и услуги, способные удовлетворять их требования и ожидания.

Тем самым, провизоры Учреждения применяют полученные знания для организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности с возможностью осуществления внешней оценки деятельности медицинских и аптечных организаций.

В 2021 г. ГБУЗ ЦККСЛС получена лицензия на право осуществления образовательной деятельности. Специалисты Учреждения разрабатывают дополнительные профессиональные программы повышения квалификации, в том числе по индивидуальным программам, в рамках непрерывного медицинского и фармацевтического образования для обеспечения регулярного совершенствования знаний, умений и навыков специалистов здравоохранения с высшем и средним медицинским и фармацевтическим образованием.

Подтвержденное в сентябре 2022 г. заключение о состоянии измерений в лаборатории дает право Учреждению проводить экспертизу товаров для подтверждения соответствия условиям контракта, а также дополнительные испытания лекарственных средств в полном либо сокращенном объеме.

В сентябре 2022 г. успешно пройден ежегодный инспекционный контроль системы менеджмента качества к подтверждению соответствия качества лекарственных средств обязательным требованиям, проведению экспертизы, мониторинга качества и безопасности лекарственных средств с расширением области сертификации системы менеджмента применительно к информационным, консультативным и образовательным услугам на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2015 Quality management systems - requirements).

 

Руководитель ГБУЗ ЦККСЛС - директор Наталья Дмитриевна Кришталь.