Департамент охраны здоровья населения Кемеровской области Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" |
650055, г. Кемерово, ул. Сибиряков Гвардейцев, д. 13а, пом. 135, тел./факс 8-(3842)-28-96-00
ОБЫЧНАЯ ВЕРСИЯ / ВЕРСИЯ ДЛЯ СЛАБОВИДЯЩИХ
РАЗРАБОТКА И ВНЕДРЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ
|
Уважаемые коллеги! В целях совершенствования информационного обеспечения по качеству лекарственных средств на официальном сайте ГБУЗ КО ЦККСЛ (kcenter42.ru) запущен новый сервис "Личный кабинет". Личный кабинет облегчит и сэкономит ваше время на заполнение и отправку отчетов о качестве лекарственных средств и медицинских изделий. Позволит быстро найти нормативные документы по фармацевтической и медицинской деятельности.
Инструкция по работе в личном кабинете
Инструкция пользователям по заполнению Карт-извещения НР
ТЕРМИНЫ И ОБОЗНАЧЕНИЯ.
БД - база данных. БД НЛС и ФЛС - база данный недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств. БД НМИ и ФМИ - база данный недоброкачественных медицинских изделий и фальсифицированных медицинских изделий. ГБУЗ КО ЦККСЛС - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств". ЛС - лекарственные средства. МИ - медицинские изделия. НД - нормативные документы.
Личный кабинет предоставляет 4 вида сервиса: 1. Информационные письма ЛС Получение информационных писем ЛС, поиск по БД НЛС и ФЛC, ведение журнала по карантину и возврату ЛС, отчетность по ЛС
2. Информационные письма МИ Получение информационных писем МИ, поиск по БД НМИ и ФМИ, ведение журнала по карантину и возврату МИ, отчетность по МИ
3. Нормативные документы Получение доступа к базе законодательно-нормативных документов, касающихся деятельности аптечных и медицинских организаций
4. Реестры ЛС Формирование БД ЛС, закупаемые аптечными или медицинскими организациями. Мониторинг БД ЛС на наличие НЛС и ФЛС.
Для получения доступа к различным видам сервиса, необходимо 1. Заключить договор и заполнить заявку на информационное обслуживание (раздел "Заключить договор") |
|
2. Получить логин/пароль у программиста ГБУЗ КО ЦККСЛС по телефону 8-(3842)-28-96-00. 3. Загрузить сайт ГБУЗ КО ЦККСЛС (kcenter42.ru) и выбрать вкладку "Личный кабинет" - "Вход" в активном окне экрана (рис. № 1).
|
|
![]() |
|
Рис. № 1 |
|
Ввести логин и пароль и войти на страничку личного кабинета вашей организации (рис. № 2)
|
|
![]() |
|
Рис. № 2 |
|
Главная страница личного кабинета представляет собой диалоговое окно, в котором размещены: - 2 таблицы; - Кнопка "Поиск по базе НЛС и ФЛС"; - Кнопка "Поиск по базе НМИ и ФМИ" (кнопка доступна после подачи заявки на информационное обслуживание МИ); - Кнопка "Реестры ЛС" (кнопка доступна после подачи заявки на информационное обслуживание МИ); - Кнопка "Нормативные документы" (кнопка доступна после подачи заявки на информационного обслуживания МИ); - Кнопка "Карантин"; - Кнопка фильтр для информационных писем "Все/МИ/ЛС" - Архивы базы НЛС и ФЛС. |
|
ТАБЛИЦЫ |
|
Верхняя таблица "Информационное обслуживание", содержит информацию по вашей организации. Нижняя таблица "Информационные письма", содержит информацию отправленных вашей организации информационных писем (рис. № 3). |
|
![]() |
|
Рис. № 3 |
|
В таблице "Информационное обслуживание" проверить правильность заполнения (наименование организации, структурных подразделений) и при обнаружении неточностей сообщить об этом в ГБУЗ КО ЦККСЛС.
Примечание: При необходимости, в процессе работы Вы можете: - добавить
структурное подразделение знаком "Добавить+";
- удалить структурное подразделение знаком
" Нижняя таблица "Информационные письма" содержит информацию о всех информационных письмах о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах и медицинских изделиях, направленных вашей организации. Маркировка писем в таблице "Информационные письма", колонка "Письма": Информационное письмо ЛС №__ - письмо, которое содержит информацию о недоброкачественных и фальсифицированных ЛС. Информационное письмо МИ №__ - письмо, которое содержит информацию о недоброкачественных и фальсифицированных МИ. При получении информационного письма в течение 10 дней необходимо предоставить информацию о наличии/отсутствии недоброкачественных и фальсифицированных ЛС и МИ в вашей организации. Формы отчетности по информационным письмам ЛС и МИ имеет одинаковые этапы заполнения. Рассмотрим пример заполнения отчетности на информационное письмо ЛС№__ Для заполнения для этого необходимо: - левой кнопкой мыши один раз нажать на ссылку выбранного информационного письма (ЛС №__/МИ№__) в таблице, при этом откроется список всех наименований ЛС/МИ из указанного письма в виде таблицы (рис. № 4); |
|
![]() |
|
Рис. № 4 |
|
Предоставляется 3 варианта отчетов: - отсутствует в реализации; - возврат поставщику; - перемещение в карантинную зону (возврат поставщику, уничтожение). |
|
|
|
ОТСУТСТВУЕТ В РЕАЛИЗАЦИИ |
|
Наименования ЛС/МИ, которые содержатся в "Информационном письме ЛС/МИ", отсутствуют в реализации или ранее не поступали в вашу организацию. Необходимо установить галку в поле "Сформировать отчет" (рис. № 5).
|
|
![]() |
|
Рис. № 5 |
|
|
|
ВОЗВРАТ ПОСТАВЩИКУ
|
|
Наименования ЛС/МИ, которые содержатся в "Информационном письме ЛС/МИ",
находятся на реализации и имеют признаки недоброкачественности (2, 4,
7, 6, 9, 15 и для МИ 17, 18, 19). Необходимо щелкнуть по
наименованию левой
кнопкой мыши для открытия диалогового окна, заполнить в нем все
пустые поля и нажать кнопку "Готово
|
|
![]() |
|
Рис. № 6 |
|
По итогам ответа необходимо установить галку "Сформировать отчет" (рис. № 5). Полученный в результате заполнения колонок "Отчет о НЛС и ФЛС" или "Отчет о НМИ и ФМИ" можно распечатать для документооборота вашей организации, для этого Вам необходимо вернуться на первую страницу, нажав на название вашей организации (рис. № 7).
|
|
![]() |
|
Рис. № 7 |
|
|
- знак "Сформировать отчет" - позволяет сформировать и открыть для просмотра отчет по форме Ф1 и Ф2. |
![]() |
- знаки печати и сохранения сформированного отчета. |
|
- знак "экспорт" позволяет отправить ответ на информационное письмо. Знак необходим организации, в которой есть структурные подразделения, заполнив ответ на информационное письмо в головной организации. Нажать значок "экспорт", программа автоматически перенесет ответы на определенное информационное письмо по всем структурным подразделениям. |
|
|
ПЕРЕМЕЩЕНИЕ В КАРАНТИННУЮ ЗОНУ
|
|
Наименования ЛС/МИ, которые содержатся
в "Информационном письме ЛС/МИ", находятся на реализации и имеют
признаки недоброкачественности (2, 4, 7, 6, 9, 15 и для МИ 17, 18, 19).
Необходимо щелкнуть по знаку "
|
|
![]() |
|
Рис. № 8 |
|
В появившемся диалоговом окне необходимо заполнить поля "Поставщик, № счета-фактуры, дата", "Количество" и нажать кнопку "Готово" (рис. № 9).
|
|
![]() |
|
Рис. № 9 |
|
Наименования ЛС/МИ автоматически занесется в "Журнал регистрации движения ЛС временно перемещенных в карантинную зону" или в "Журнал регистрации движения МИ временно перемещенных в карантинную зону" (рис. № 10).
|
|
![]() |
|
Рис. № 10 |
|
При нажатии на наименование препарата можно вернуться в форму (рис. № 9), для внесения новых сведений и редактирования имеющихся сведений.
Кнопка "
Кнопка "Печать этикеток" - позволяет сформировать и распечатать этикетки для идентификации данного лекарственного средства. (рис. № 11).
|
|
|
|
Рис. № 11 |
|
"Дальнейшие мероприятия" заполняются после осуществления следующих мероприятий (возврат, уничтожение, реализация). Для того чтобы заполнить "Дальнейшие мероприятия", нужно: на главной странице нажать кнопку "Карантин" (рис. № 12), в "Журнале регистрации движения ЛС временно перемещенных в карантинную зону"/ в "Журнале регистрации движения МИ временно перемещенных в карантинную зону" найти нужное ЛС/МИ, нажав на наименование один раз, вы переходите в форму для заполнения, в которой заполняете раздел "Дальнейшие мероприятия" и нажать кнопку "Готово" (рис. № 13).
|
|
![]() |
|
Рис. № 12
|
|
![]() |
|
Рис. № 13 |
|
Для того что бы вернуться в список информационных писем достаточно нажать на наименование вашей организации (рис. № 13). |
|
|
|
КНОПКИ ПОИСКА |
|
При помощи этой кнопки "Поиск по БД НЛС и ФЛС" и "Поиск по БД НМИ и ФМИ" можно осуществлять поиск по базе НЛС и ФЛС или по базе НМИ и ФМИ. Принцип критериев для отбора для этих баз одинаков. Пример поиска по базе НЛС и ФЛС.
|
|
![]() |
|
Рис. № 14 |
|
Для поиска нужно выбрать один или несколько критериев поиска и нажать кнопку "Искать". Поиск выдаст все совпадения согласно выбранным критериям. Для более точного поиска нужно в поле "Наименование" набрать наименование препарата без окончания или 5-6 символов от наименования, в поле "Серия" ввести только цифровое значение серии.
Пример: БИСЕПТОЛ 480, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ
ИНФУЗИЙ (80 МГ + 16 МГ)/МЛ 5 МЛ серия 06АЕ1213.
|
|
Рис. № 15 |
|
Так же поиск дает возможность вывести перечень наименований ЛС, внесенных за определенный период. Для этого нужно ввести период в строках "За период с ... по ..." и нажать кнопку "Поиск" .
|
|
КНОПКА КАРАНТИН
|
|
Кнопка позволяет попасть в "Журнал регистрации движения ЛС, временно перемещенных в карантинную зону" и "Журнал регистрации движения МИ, временно перемещенных в карантинную зону" (рис. №10). В журналах имеется фильтрация наименований с помощью кнопок "НЛС и ФЛС / НМИ и ФМИ". |
|
|
|
АРХИВЫ БАЗЫ НЛС И ФЛС |
|
На главной странице между двумя таблицами можно скачать архив базы данных: в формате data.exe или remove.exe (рис. № 16).
|
|
![]() |
|
Рис. № 16 |
|
КНОПКА НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ |
|
Раздел НД доступен при заполнении заявки на любое информационное обслуживание МИ. Данный вид сервиса представляет основной раздел, с подчиненным списком документов (рис. №17). В данном разделе возможен просмотр нормативных документов и сохранения на носителях.
|
|
![]() |
|
Рис. №17 |
|
Основной список размещен в виде таблице с разделами: Наименование раздела - в виде заголовка Количество документов - показывает, сколько в данном разделе прикрепленных документов. Подчиненный список размещен в виде таблицы с перечнем документов: Наименование документа - в формате pdf. Документы/Вложение - в колонке размещен знак документа, при нажатии, на который откроется документ. |
|
РЕЕСТРЫ ЛС |
|
Данный раздел доступен только для медицинских организаций. |
|
Раздел позволит вести базу данных полученных лекарственных средств и видеть результаты мониторинга по БД НЛС и ФСЛ (получая письмо-уведомление по электронной почте о выявленных НЛС и ФЛС). |
|
Для начала работы нужно нажать кнопку "Реестры ЛС" (рис. №18)
|
|
![]() |
|
Рис. № 18 |
|
Откроется страница с таблицей, в которой будут отображаться все реестры, которые внесет организация. Для добавления нового реестра нужно нажать кнопку "Добавить" (рис. №19).
Рис. №19 |
|
Следующее окно покажет порядковый номер реестра, дату реестра (автоматически устанавливается текущая дата заполнения). Для внесения перечня ЛС нужно нажать кнопку "Готово" (рис. №20).
|
|
Рис. № 20 |
|
Реестр ЛС можно заполнять двумя способами: - вручную, - автоматически (импортировать из реестра). |
|
ЗАПОЛНЕНИЕ РЕЕСТРА ЛС ВРУЧНУЮ |
|
Для заполнения
реестра ЛС вручную нужно нажать на кнопку "Добавить" (рис. №21). |
|
![]() |
|
Рис. № 21 |
|
В появившемся окне (рис. №22)
нужно заполнить все поля, кроме поля "Идентификатор" и нажать кнопку
"Готово". Поля "Дата выдачи СС", "Срок годности преп.", "Срок
годности", должны быть заполнены в одинаковом формате ДД.ММ.ГГГГ
или ДД.ММ.ГГ с одинаковым разделителем в виде точки. Недопустимо если
одно поле будет заполнено в формате ДД.ММ.ГГ с разделителем точка, а
остальные в формате ДД/ММ/ГГ с разделителем "/". Программа не
даст возможность сохранить указав на ошибку при заполнении. |
|
![]() |
|
Рис. № 22
|
|
После внесения
наименование отобразиться в основной таблице реестра Рис. № 23. |
|
![]() |
|
Рис. № 23 |
|
После того как все препараты
внесены нужно отправить уведомление в ГБУЗ КО ЦККСЛС нажав кнопку
"Отправить уведомление в ЦККСЛС" рис. № 24. Если уведомление не
отправлено над кнопкой "Отправить уведомление в ЦККСЛС" указан статус
реестра "Уведомление не отправлено". После отправления статус
сменится на "Уведомление отправлено: (Дата отправления)". |
|
![]() |
|
Рис. № 24
|
|
После того как отправлено уведомление в ГБУЗ КО ЦККСЛС, сотрудник ЦККСЛС проверить полученный реестр по БД НЛС и ФЛС, присвоит регистрационные номера и подпишет данный реестр. После подписания реестра сотрудником ЦККСЛС, реестр будет "закрыт" для внесения изменений, со стороны медицинской организации. |
|
После того как сотрудник
подпишет реестр в основном перечне в колонке "Подпись" отобразиться
кем подписан реестр Рис. № 25, так же если зайти в сам реестр
исчезнет кнопка "Отправить уведомление в ЦККСЛС", вместо нее будет
Подпись сотрудника ЦККСЛС рис. № 26 |
|
![]() |
|
Рис. №26 |
|
ЗАПОЛНЕНИЕ РЕЕСТРА ЛС АВТОМАТИЧЕСКИ |
|
Для автоматического заполнения необходимо иметь заполненный файл формата Microsoft Office Excel (шаблон для заполнения файла: Шаблон реестра), в котором внесены сведения об обязательном подтвержденном соответствии ЛС . Что бы загрузить файл в программу нужно нажать кнопку "Выберите файл"(Рис. № 27). Выбрать файл для загрузки. После того как выбран файл нужно нажать кнопку "Загрузить" (Рис. № 27). |
|
![]() |
|
Рис №27 |
|
В открывшемся окне необходимо закрепить поля для загрузки информации в нужные поля реестра (Рис. № 28). |
|
Проверьте соответствие
наименований колонок и назначенных им типов данных и при необходимости
выберите подходящий тип в выпадающем списке. |
|
![]() |
|
Рис №28 |
|
После того как все препараты внесены нужно отправить уведомление в ГБУЗ КО ЦККСЛС нажав кнопку "Отправить уведомление в ЦККСЛС" рис. № 24. Если уведомление не отправлено над кнопкой "Отправить уведомление в ЦККСЛС" указан статус реестра "Уведомление не отправлено". После отправления статус смениться на "Уведомление отправлено: (Дата отправления)". |
|
После того как отправлено уведомление в ГБУЗ КО ЦККСЛС, Сотрудник ЦККСЛС проверит полученный реестр по БД НЛС и ФЛС, присвоит регистрационные номера, подпишет данный реестр. После подписания реестра сотрудником ЦККСЛС, реестр будет "закрыт" для внесения изменений, со стороны медицинской организации. |
|
После того как сотрудник подпишет реестр в основном перечне в колонке "Подпись" отобразиться кем подписан реестр Рис. № 25, так же если зайти в сам реестр исчезнет кнопка "Отправить уведомление в ЦККСЛС", вместо нее будет Подпись сотрудника ЦККСЛС рис. № 26 |
|