Департамент охраны здоровья населения Кемеровской области

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Кемеровской области

"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

650055, г. Кемерово, ул. Сибиряков Гвардейцев, д. 13а, пом. 135, тел./факс 8-(3842)-28-96-00

 

СЕМИНАР-ПРАКТИКУМ

 

Проведение документарной проверки по подтверждению у Заказчика действующей системы качества, применительно к обеспечения качества ЛС и МИ обязательным требованиям:

•   Приказы по распределению ответственности персонала.

•   Положения, должностные и рабочие инструкции.

•   Записи, подтверждающие выполнение требований (по хранению ЛС, регистрации параметров микроклимата, об операциях ЛС, подлежащих предметно-количественному учету и др.)

Специалисты ГБУЗ КО ЦККСЛС оказывают помощь в разработке документов и внесению в них изменений:
 

№ п/п Наименование документа Назначение

1

2

3

Документы системы качества

1. Руководство по качеству Порядок осуществления деятельности, регулирующей совокупность организационных, трудовых отношений по управлению качеством, взаимодействию руководства, персонала, партнеров и потребителей.
Определяет направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащие ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности.

Приложения:
1. Обязанности и права уполномоченного по качеству.
2. Процессная модель.
3. Программа по качеству.
4. Перечень документов системы качества.
5. Перечень записей.
6. Журнал регистрации приказов.
7. Журнал регистрации инструктажей.
8. План график проведения первичной и последующей подготовки (инструктажа) персонала.
9. План-график проведения занятий по повышению квалификации.
10. План-график последипломного обучения персонала.
11. Программа адаптации.
12. Журнал учета проверок.
13. Анализ рисков и возможностей.
14. Перечень возможных рисков АО.

15. Анализ системы качества со стороны руководства.

2. Процессная модель Определяет последовательность и взаимодействие процессов, необходимых для обеспечения системы качества.
3. Реестр процессов Определяет процессы, влияющие на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли.
4. Политика и цели деятельности Определяет основные принципы деятельности субъекта розничной торговли и развития ее системы управления в области качества, планы и действия по реализации направлений деятельности, устанавливает каких результатов в области качества хочет достигнуть, выраженные в конкретных показателях и риски получения незапланированных результатов.
5. Методическая инструкция по делопроизводству Определяет порядок управления (разработки, распределения, использования, хранения, актуализации и уничтожения) документацией системы качества.
Документированные процедуры
6. Управление документацией Определяет порядок осуществления деятельности и распределение ответственности к разработке, согласованию, утверждению документов Системы качества (СК), определяет порядок регистрации и выдачи документов пользователям, внесение изменений и ревизии документов, а также изъятие из обращения недействующих документов. Ведение и поддержание в рабочем состоянии записей для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования СК.
7. Управление рисками Определяет меры по управлению рисками системы качества.
8. Анализ со стороны руководства Определяет порядок и распределение ответственности при осуществлении анализа Системы качества (СК) высшим руководством с целью обеспечения постоянной пригодности, достаточности и результативности СК, а также оценки возможности улучшений и потребности в изменениях в СК.
9. Управление несоответствиями Определяет средства управления, соответствующую ответственность и полномочия для действий с обнаруженными несоответствиями и несоответствующей продукцией/услугой, с целью предотвращения предоставления такой услуги или непреднамеренного использования продукции.
Стандартные операционные процедуры
10. Порядок выбора поставщиков, заключения договоров и заказ товаров аптечного ассортимента Определяет процедуру выбора, критерии оценки поставщиков и порядок заключения договоров на поставку товаров аптечного ассортимента.

Приложения:
1. Таблица оценки поставщиков.
2. Реестр поставщиков товаров аптечного ассортимента.
3. Журнал учета дефектуры.
11. Порядок приемки товара аптечного ассортимента и проведение приемочного контроля Определяет порядок перевозки, приемки товара аптечного ассортимента от поставщиков и проведение приемочного контроля.

Приложения:
1.Приказ об организации приемочного контроля
лекарственных средств и медицинских изделий.
2. Алгоритм приемки товара.
3. Схема упаковки термоконтейнеров.
4. Перечень документов подтверждающих соответствие товаров аптечного ассортимента.
5. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие.
6. Маркировка товара.
7. Образец штампа приемки.
8. Журнал регистрации результатов приемочного контроля.
12. Порядок выявления недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств/медицинских изделий Определяет порядок определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств/ медицинских изделий.

Приложения:
1. Алгоритм работы с информацией о НЛС/МИ и ФЛС/МИ.
2. Работа в Личном кабинете.
3. Печать этикеток в Личном кабинете.
4. Журнал регистрации движения ЛС/МИ временно перемещенных в зону хранения НЛС/МИ и ФЛС/МИ, с истекшим сроком годности и т.д.
13. Порядок возврата товара поставщику Определяет порядок предъявления претензий и возврата товара поставщику.
14. Порядок организации хранения товаров аптечного ассортимента Определяет принципы организации хранения, комплекс мероприятий для обеспечения сохранности качества товара на этапе распределения по местам хранения и в процессе хранения.

Приложения:
1. Приказ об организации хранения ЛП и МИ.
2. Среднее значение температуры и влажности в климатических зонах.
3. Мероприятия осуществляемые по уборке разлитых или рассыпанных ЛС.
4. Журнал регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения ЛП, МИ и БАДов.
5. Мероприятия, осуществляемые при несоответствии температуры и влажности воздуха.
6. Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования.
7. Проведение экстренных мероприятий при чрезвычайных ситуациях.
8. Параметры температурного режима и влажности.
15. Порядок отпуска товаров аптечного ассортимента. Фармацевтическое консультирование

Определяет порядок проведения контроля при отпуске товаров аптечного ассортимента, оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования.

Приложения:
1. Журнал по обеспечению ЛП, входящими в минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующих на момент обращения покупателя.
2. Перечень препаратов, относящихся по АТХ к анаболическим стероидам.
3. Рекомендованное количество отдельных ЛП для выписывания на один рецепт.
4. Перечень торговых наименований ЛП, отпуск которых осуществляется по рецептурным бланкам формы N 107-1/у, срок хранения 3 месяца.
5. Журнал неправильно выписанных рецептов.
6. Акт об уничтожении рецептов по истечению сроков их хранения.
7. Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации.
8. Перечень коммуникативных навыков.
9. Алгоритм разрешения конфликта.

16. Порядок рассмотрения обращений граждан (покупателей) Определяет порядок рассмотрения жалоб и предложений граждан (покупателей).

 

Приложения:

1. Образец Заявления обращения граждан.

2. Журнал регистрации письменных обращений граждан.

17. Порядок проведения внутренних аудитов (проверок) Определяет порядок проведения внутренних аудитов (проверок), разработки соответствующих корректирующих и предупреждающих мероприятий, направленных на функционирование системы качества и подтверждение уверенности в том, что услуги оказаны в полном объеме и соответствующего качества.

Приложения:
1. Программа внутренних аудитов (проверок).
2. Акт внутреннего аудита (проверки).
18. Порядок доступа в помещения (зоны) аптеки Определяет порядок доступа лиц, уполномоченных руководителем субъекта розничной торговли, в помещения хранения (зоны).
19. Порядок уборки помещений Определяет порядок уборки помещений (зон). Анализ и оценка рисков контаминации. Предупреждающие действия.

 

Приложения:

1. График уборки помещений.

20. Порядок обращения с медицинскими отходами Определяет порядок и ответственность при осуществлении сбора, дезинфекции, хранения и транспортирования медицинских отходов и др.

 

Приложения:

1. Схема удаления медицинских отходов класса А.
2. Схема удаления медицинских отходов класса Г.
3. Журнал регистрации инструктажей на рабочей месте.
4. Журнал учета движения ртутьсодержащих ламп.
5. Статистические данные по образованию медицинских отходов.
6. Перечень медицинских отходов, образующихся в аптеке.
7. Карточка образования медицинских отходов.

21. Личная гигиена работников Определяет порядок и ответственность за соблюдение личной гигиены работниками и контроля ее исполнения.

 

Приложения:

1. Нормы бесплатной выдачи санитарно-гигиенической одежды, санитарной обуви и санитарных принадлежностей работникам
учреждений, предприятий и организаций здравоохранения.

22. Порядок сбора и сроки предоставления информации о неблагоприятных реакциях на лекарственные средства и неблагоприятных событиях (инцидентах) на медицинские изделия Определяет порядок и сроки предоставления информации обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных средств и медицинских изделий.

Приложения:
1. Извещение о нежелательной побочной реакции (НПР) на ЛС или отсутствие ожидаемого терапевтического эффекта.
2. Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия.
23. Порядок транспортировки, хранения и отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов Определяет общие требования к комплексу организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов.

Приложения:
1. Схема уровней «холодовой цепи».
2. Схема упаковки термоконтейнера.
3. Схема размещения ИЛП в холодильнике.
4. Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании.
5. Журнал учета движения ИЛП.
6. План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.
7. Проведение теста встряхивания («Шейк-тест»).
24. Порядок движения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету Определяет порядок и ответственность по учету лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Приложения:
1. Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету.
2. Места и сроки хранения документации.
Стандартные операционные процедуры (для производственных аптек)
25. Санитарные требования к помещениям и оборудованию производственных аптек

Определяет порядок соблюдения санитарно-гигиенических требований к содержанию помещений, оборудованию и инвентарю производственных аптек.

26. Требования к получению, транспортировке, хранению и контролю качества воды очищенной и воды для инъекций Определяет порядок получения, транспортировки и хранения воды очищенной и воды для инъекций.
27. Санитарные требования к изготовлению нестерильных лекарственных форм Определяет порядок изготовления нестерильных лекарственных форм в аптечной организации.
28. Санитарные требования к стерильным и асептически изготовляемым лекарственных средствам Определяет порядок изготовления стерильных лекарственных средств.
29. Требования к обработке посуды, укупорочных средств и вспомогательного материала Определяет порядок обработки посуды, укупорочных средств и вспомогательного материала.
30. Порядок стерилизации лекарственных форм, изготовленных в аптеке и вспомогательного материала Определяет порядок стерилизации растворов и глазных капель, изготовленных в аптечных организации.
31. Требования по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, на механические включения Определяет порядок визуального контроля инъекционных, офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках на отсутствие механических включений.
32. О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке Определяет порядок проведения контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке.
33. Требования к упаковке и маркировке лекарственных средств, изготовленных в аптеке Определяет порядок упаковки и оформления лекарственных средств, изготовленных в аптеке.
Рабочие инструкции
34. Порядок организации и соблюдения охраны труда

Определяет порядок организации, ответственность при выполнении правил по технике безопасности.

35. Порядок организации и соблюдения пожарной безопасности

Определяет общие требования пожарной безопасности, обязательные для применения в целях защиты жизни или здоровья работников, имущества аптечной организации и охраны окружающей среды.

36. Порядок действий в экстренных (внештатных) и аварийных ситуациях

Определяет порядок поведения сотрудников аптечной организации в аварийных ситуациях.

Должностные инструкции
37. ДИ заведующего Содержит общие положения, функции, должностные обязанности, права, взаимоотношения, ответственность.
38. ДИ провизора
39. ДИ фармацевта
40. ДИ фасовщика
41. ДИ уборщицы производственных помещений
42. ДИ специалиста организующего работу по обращению с медицинскими отходами
43. ДИ работника осуществляющего работу по обращению с медицинскими отходами

 

Для получения услуги необходимо заключить договор и заполнить заявку:

 

Договор

Заявка

 

Консультации по заключению договора:

Беляева Ольга Михайловна

Телефон: 8(3842)28-97-66

E-mail: kcenter_3842@mail.ru

 

Консультации по информационным услугам:

Кришталь Наталья Дмитриевна

Телефон: 8(3842)28-96-00

E-mail: kcenter@kemcity.ru